Experimenten gebruiken om de rol van door medicatie veroorzaakte microscopische colitis te evalueren
18 juli 2016 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Ex Vivo-experimenten om de rol van medicatie op de doorlaatbaarheid van de dikke darm bij microscopische colitis te evalueren
Medicatiegebruik, met name NSAID's en PPI's, voorafgaand aan de diagnose wordt beschouwd als een risicofactor voor de ontwikkeling van MC.
Het exacte pathofysiologische mechanisme is echter onduidelijk.
Er wordt verondersteld dat NSAID's, PPI's en SSRI's een effect kunnen hebben op de doorlaatbaarheid van de dikke darm, als gevolg van een idiosyncratische reactie die resulteert in een lokale immuunrespons.
MC-patiënten worden beschouwd als vatbare gastheren, geneigd om te reageren op toediening van bovengenoemde geneesmiddelen.
Om deze hypothese te testen en om nieuwe inzichten in de pathofysiologie van MC te genereren, willen we een Ussing-kamerexperiment uitvoeren met verse colonweefselstalen.
Het primaire doel is om ex vivo het effect van NSAID's en PPI's op de epitheliale permeabiliteit van colonbiopsiespecimens van MC- en niet-MC-patiënten te beoordelen, met behulp van het Ussing-kamersysteem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De indicatie voor coloscopie is een terugval van MC (actief) / MC in remissie (remissie) / geen MC (controle)
- Patiënt wordt in de week voor opname niet behandeld met NSAID's / PPI / SSRI
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van diagnose
- Gebruik van anticoagulantia of immunosuppressiva
- Ernstige comorbiditeiten die een endoscopische procedure belemmeren
- Een voorgeschiedenis van elk type chronische colitis, IBS, IBD, coloncarcinoom of (gedeeltelijke) colectomie
- Een recente (vorig jaar) diagnose van infectieuze diarree of bestralingsproctitis.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de darmpermeabiliteit beïnvloeden
- Overmatig alcoholgebruik (>20 standaardglazen per week)
- Niet in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Actieve MC
Patiënten met actieve MC zullen worden opgenomen
|
vers colonslijmvlies (biopsie) van alle deelnemers wordt in een Ussing-kamer geplaatst en blootgesteld aan NSAID's / PPI / controle.
|
|
ANDER: MC in remissie
Patiënten met MC in remissie zullen worden opgenomen
|
vers colonslijmvlies (biopsie) van alle deelnemers wordt in een Ussing-kamer geplaatst en blootgesteld aan NSAID's / PPI / controle.
|
|
ANDER: Controles
Patiënten zonder MC worden opgenomen
|
vers colonslijmvlies (biopsie) van alle deelnemers wordt in een Ussing-kamer geplaatst en blootgesteld aan NSAID's / PPI / controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in transepitheliale elektrische weerstand
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in permeatie van een fluorescerende marker
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: A Masclee, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL48505.068.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .