Utilizzo di esperimenti per valutare il ruolo della colite microscopica indotta da farmaci
18 luglio 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Esperimenti Ex Vivo per valutare il ruolo dei farmaci sulla permeabilità del colon nella colite microscopica
L'uso di farmaci, in particolare FANS e PPI, prima della diagnosi è considerato un fattore di rischio per lo sviluppo di MC.
Tuttavia, l'esatto meccanismo fisiopatologico non è chiaro.
Si ipotizza che FANS, PPI e SSRI possano avere un effetto sulla permeabilità del colon, a causa di una reazione idiosincratica che si traduce in una risposta immunitaria locale.
I pazienti MC sono considerati ospiti suscettibili, inclini a reagire alla somministrazione dei suddetti farmaci.
Per testare questa ipotesi e generare nuove intuizioni nella fisiopatologia della MC, vogliamo eseguire un esperimento della camera di Ussing utilizzando campioni di tessuto del colon fresco.
L'obiettivo primario è valutare ex vivo l'effetto di FANS e PPI sulla permeabilità epiteliale di campioni bioptici del colon di pazienti MC e non MC, utilizzando il sistema della camera di Ussing
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indicazione per la colonscopia è una recidiva di MC (attivo) / MC in remissione (remissione) / no MC (controllo)
- Il paziente non è trattato con FANS/PPI/SSRI nella settimana prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni al momento della diagnosi
- Uso di anticoagulanti o farmaci immunosoppressori
- Gravi comorbilità che ostacolano una procedura endoscopica
- Una precedente storia di qualsiasi tipo di colite cronica, IBS, IBD, carcinoma del colon o colectomia (parziale).
- Una diagnosi recente (l'anno scorso) di diarrea infettiva o proctite da radiazioni.
- Uso di farmaci noti per influenzare la permeabilità intestinale
- Consumo eccessivo di alcol (>20 unità standard a settimana)
- Non in grado di firmare un consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: MC attivo
Saranno inclusi i pazienti con MC attivo
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la mucosa del colon fresca (biopsia) di tutti i partecipanti sarà montata in una camera di Ussing ed esposta a FANS / PPI / controllo.
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ALTRO: MC in remissione
Saranno inclusi i pazienti con MC in remissione
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la mucosa del colon fresca (biopsia) di tutti i partecipanti sarà montata in una camera di Ussing ed esposta a FANS / PPI / controllo.
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ALTRO: Controlli
Saranno inclusi i pazienti senza MC
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la mucosa del colon fresca (biopsia) di tutti i partecipanti sarà montata in una camera di Ussing ed esposta a FANS / PPI / controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della resistenza elettrica transepiteliale
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella permeazione di un marcatore fluorescente
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: A Masclee, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
27 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL48505.068.14
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