- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02303132
Verwendung von Experimenten zur Bewertung der Rolle der medikamenteninduzierten mikroskopischen Kolitis
18. Juli 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Ex-vivo-Experimente zur Bewertung der Rolle von Medikamenten auf die Dickdarmpermeabilität bei mikroskopischer Kolitis
Die Einnahme von Medikamenten, insbesondere NSAIDs und PPIs, vor der Diagnose gilt als Risikofaktor für die Entwicklung von MC.
Der genaue pathophysiologische Mechanismus ist jedoch unklar.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass NSAIDs, PPIs und SSRIs aufgrund einer idiosynkratischen Reaktion, die zu einer lokalen Immunantwort führt, eine Wirkung auf die Dickdarmpermeabilität haben können.
MC-Patienten gelten als anfällige Wirte, die auf die Verabreichung der oben genannten Medikamente reagieren können.
Um diese Hypothese zu überprüfen und neue Erkenntnisse zur Pathophysiologie der MC zu gewinnen, wollen wir ein Ussing-Kammer-Experiment mit frischen Dickdarmgewebeproben durchführen.
Das primäre Ziel ist die Ex-vivo-Bewertung der Wirkung von NSAIDs und PPIs auf die epitheliale Permeabilität von Kolonbiopsieproben von MC- und Nicht-MC-Patienten unter Verwendung des Ussing-Kammersystems
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Indikation zur Koloskopie ist ein Rezidiv von MC (aktiv) / MC in Remission (Remission) / kein MC (Kontrolle)
- Der Patient wird in der Woche vor der Aufnahme nicht mit NSAIDs/PPI/SSRI behandelt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose
- Verwendung von Antikoagulanzien oder Immunsuppressiva
- Schwere Komorbiditäten, die einen endoskopischen Eingriff verhindern
- Eine Vorgeschichte jeglicher Art von chronischer Kolitis, IBS, IBD, Kolonkarzinom oder (partieller) Kolektomie
- Eine aktuelle (letztes Jahr) Diagnose von infektiösem Durchfall oder Strahlenproktitis.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpermeabilität beeinflussen
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Standardeinheiten pro Woche)
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Aktiver MC
Patienten mit aktiver MC werden eingeschlossen
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frische Dickdarmschleimhaut (Biopsie) aller Teilnehmer wird in eine Ussing-Kammer montiert und NSAIDs/PPI/Kontrolle ausgesetzt.
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ANDERE: MC in Remission
Patienten mit MC in Remission werden eingeschlossen
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frische Dickdarmschleimhaut (Biopsie) aller Teilnehmer wird in eine Ussing-Kammer montiert und NSAIDs/PPI/Kontrolle ausgesetzt.
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ANDERE: Kontrollen
Patienten ohne MC werden eingeschlossen
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frische Dickdarmschleimhaut (Biopsie) aller Teilnehmer wird in eine Ussing-Kammer montiert und NSAIDs/PPI/Kontrolle ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des transepithelialen elektrischen Widerstands
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Permeation eines fluoreszierenden Markers
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: A Masclee, PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL48505.068.14
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