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Verwendung von Experimenten zur Bewertung der Rolle der medikamenteninduzierten mikroskopischen Kolitis

18. Juli 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Ex-vivo-Experimente zur Bewertung der Rolle von Medikamenten auf die Dickdarmpermeabilität bei mikroskopischer Kolitis

Die Einnahme von Medikamenten, insbesondere NSAIDs und PPIs, vor der Diagnose gilt als Risikofaktor für die Entwicklung von MC. Der genaue pathophysiologische Mechanismus ist jedoch unklar. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass NSAIDs, PPIs und SSRIs aufgrund einer idiosynkratischen Reaktion, die zu einer lokalen Immunantwort führt, eine Wirkung auf die Dickdarmpermeabilität haben können. MC-Patienten gelten als anfällige Wirte, die auf die Verabreichung der oben genannten Medikamente reagieren können. Um diese Hypothese zu überprüfen und neue Erkenntnisse zur Pathophysiologie der MC zu gewinnen, wollen wir ein Ussing-Kammer-Experiment mit frischen Dickdarmgewebeproben durchführen. Das primäre Ziel ist die Ex-vivo-Bewertung der Wirkung von NSAIDs und PPIs auf die epitheliale Permeabilität von Kolonbiopsieproben von MC- und Nicht-MC-Patienten unter Verwendung des Ussing-Kammersystems

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Indikation zur Koloskopie ist ein Rezidiv von MC (aktiv) / MC in Remission (Remission) / kein MC (Kontrolle)
  • Der Patient wird in der Woche vor der Aufnahme nicht mit NSAIDs/PPI/SSRI behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Immunsuppressiva
  • Schwere Komorbiditäten, die einen endoskopischen Eingriff verhindern
  • Eine Vorgeschichte jeglicher Art von chronischer Kolitis, IBS, IBD, Kolonkarzinom oder (partieller) Kolektomie
  • Eine aktuelle (letztes Jahr) Diagnose von infektiösem Durchfall oder Strahlenproktitis.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpermeabilität beeinflussen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Standardeinheiten pro Woche)
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Aktiver MC
Patienten mit aktiver MC werden eingeschlossen
frische Dickdarmschleimhaut (Biopsie) aller Teilnehmer wird in eine Ussing-Kammer montiert und NSAIDs/PPI/Kontrolle ausgesetzt.
ANDERE: MC in Remission
Patienten mit MC in Remission werden eingeschlossen
frische Dickdarmschleimhaut (Biopsie) aller Teilnehmer wird in eine Ussing-Kammer montiert und NSAIDs/PPI/Kontrolle ausgesetzt.
ANDERE: Kontrollen
Patienten ohne MC werden eingeschlossen
frische Dickdarmschleimhaut (Biopsie) aller Teilnehmer wird in eine Ussing-Kammer montiert und NSAIDs/PPI/Kontrolle ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des transepithelialen elektrischen Widerstands
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Permeation eines fluoreszierenden Markers
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: A Masclee, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL48505.068.14

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