Kokeiden käyttäminen lääkkeiden aiheuttaman mikroskooppisen paksusuolitulehduksen roolin arvioimiseksi
maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Ex vivo -kokeet lääkityksen roolin arvioimiseksi paksusuolen läpäisevyydessä mikroskooppisessa paksusuolentulehduksessa
Lääkkeiden, erityisesti tulehduskipulääkkeiden ja PPI-lääkkeiden käyttöä ennen diagnoosia pidetään MC-kehityksen riskitekijänä.
Tarkka patofysiologinen mekanismi on kuitenkin epäselvä.
Oletuksena on, että NSAID:t, PPI:t ja SSRI:t voivat vaikuttaa paksusuolen läpäisyyn johtuen omituisesta reaktiosta, joka johtaa paikalliseen immuunivasteeseen.
MC-potilaiden katsotaan olevan herkkiä isäntiä, jotka ovat alttiita reagoimaan edellä mainittujen lääkkeiden antamisen yhteydessä.
Testaaksemme tätä hypoteesia ja luodaksemme uusia näkemyksiä MC:n patofysiologiasta, haluamme suorittaa Ussing-kammiokokeen käyttämällä tuoreita paksusuolen kudosnäytteitä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ex vivo tulehduskipulääkkeiden ja PPI-lääkkeiden vaikutusta MC-potilaiden ja ei-MC-potilaiden paksusuolen biopsianäytteiden epiteelin läpäisevyyteen käyttämällä Ussing-kammiojärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolonoskopian indikaatio on MC:n uusiutuminen (aktiivinen) / MC remissiossa (remissio) / ei MC:tä (kontrolli)
- Potilasta ei hoideta tulehduskipulääkkeillä/PPI/SSRI-lääkkeillä viikkoa ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä diagnoosihetkellä alle 18 vuotta
- Antikoagulanttien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka estävät endoskooppisen toimenpiteen
- Aiempi minkä tahansa tyyppinen krooninen paksusuolentulehdus, IBS, IBD, paksusuolensyöpä tai (osittainen) kolektomia
- Äskettäin (viime vuonna) diagnosoitu tarttuva ripuli tai säteilyproktiitti.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan suolen läpäisevyyteen
- Liiallinen alkoholin käyttö (> 20 standardiyksikköä viikossa)
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Aktiivinen MC
Potilaat, joilla on aktiivinen MC, otetaan mukaan
|
Kaikkien osallistujien tuore paksusuolen limakalvo (biopsia) asennetaan Ussing-kammioon ja altistetaan tulehduskipulääkkeille / PPI / kontrollille.
|
|
MUUTA: MC remissiossa
Potilaat, joilla on remissiossa oleva MC, otetaan mukaan
|
Kaikkien osallistujien tuore paksusuolen limakalvo (biopsia) asennetaan Ussing-kammioon ja altistetaan tulehduskipulääkkeille / PPI / kontrollille.
|
|
MUUTA: Säätimet
Potilaat, joilla ei ole MC:tä, otetaan mukaan
|
Kaikkien osallistujien tuore paksusuolen limakalvo (biopsia) asennetaan Ussing-kammioon ja altistetaan tulehduskipulääkkeille / PPI / kontrollille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transepiteliaalisen sähkövastuksen muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos fluoresoivan markkerin läpäisyssä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: A Masclee, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL48505.068.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .