Использование экспериментов для оценки роли медикаментозного микроскопического колита
18 июля 2016 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Эксперименты ex vivo по оценке роли лекарств на проницаемость толстой кишки при микроскопическом колите
Использование лекарств, особенно НПВП и ИПП, до постановки диагноза считается фактором риска развития СК.
Однако точный патофизиологический механизм не ясен.
Предполагается, что НПВП, ИПП и СИОЗС могут влиять на проницаемость толстой кишки из-за идиосинкразической реакции, которая приводит к местному иммунному ответу.
Больные СК считаются восприимчивыми хозяевами, склонными реагировать на введение вышеперечисленных препаратов.
Чтобы проверить эту гипотезу и получить новое представление о патофизиологии СК, мы хотим провести эксперимент с камерой Уссинга с использованием свежих образцов ткани толстой кишки.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить ex vivo влияние НПВП и ИПП на эпителиальную проницаемость образцов биопсии толстой кишки пациентов с СК и без СК, используя систему камер Уссинга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показанием к колоноскопии является рецидив СК (активный) / СК в стадии ремиссии (ремиссия) / отсутствие СК (контроль)
- Пациент не получает НПВП/ИПП/СИОЗС за неделю до включения
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет на момент постановки диагноза
- Использование антикоагулянтов или иммунодепрессантов
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие эндоскопической процедуре
- Наличие в анамнезе любого типа хронического колита, СРК, ВЗК, карциномы толстой кишки или (частичной) колэктомии.
- Недавний (в прошлом году) диагноз инфекционной диареи или радиационного проктита.
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на кишечную проницаемость
- Чрезмерное употребление алкоголя (>20 условных единиц в неделю)
- Не способен подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Активный МС
Будут включены пациенты с активной СК.
|
свежая слизистая оболочка толстой кишки (биопсия) всех участников будет помещена в камеру Уссинга и подвергнута воздействию НПВП / ИПП / контроля.
|
|
ДРУГОЙ: МС в ремиссии
Будут включены пациенты с СК в стадии ремиссии.
|
свежая слизистая оболочка толстой кишки (биопсия) всех участников будет помещена в камеру Уссинга и подвергнута воздействию НПВП / ИПП / контроля.
|
|
ДРУГОЙ: Элементы управления
Пациенты без MC будут включены
|
свежая слизистая оболочка толстой кишки (биопсия) всех участников будет помещена в камеру Уссинга и подвергнута воздействию НПВП / ИПП / контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение трансэпителиального электрического сопротивления
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение проникновения флуоресцентного маркера
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: A Masclee, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL48505.068.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .