- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02308696
Efektivita peer-to-peer komunitní podpory na podporu stárnutí na místě
Celkovým cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit účinnost peer-to-peer podpůrných programů při prevenci nezbytnosti akutní zdravotní péče a služeb pečovatelských domů pro starší dospělé populace a při podpoře jejich zdraví a kondice. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou:
- Porovnat účinnost peer-to-peer komunitní podpory při prevenci hospitalizace, použití pohotovostního oddělení (ED) a umístění v pečovatelském domě u rizikové starší dospělé populace ve srovnání se standardními komunitními službami.
- Porovnat účinek peer-to-peer komunitní podpory na zprostředkující měřítka zdraví a kondice, jako je sebehodnocení zdraví, deprese a úzkost ve vztahu ke standardním komunitním službám.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé dosáhnou cílů provedením longitudinální studie srovnávací účinnosti, ve které jsou po dobu 12 měsíců sledováni rizikoví starší dospělí účastníci studie ve třech komunitách v USA. Pomocí kvazi-experimentálního designu budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky u těch, kteří dostávají peer-to-peer komunitní podporu, s těmi, kteří dostávají standardní komunitní služby.
Na všech třech místech budou vyšetřovatelé zahrnovat 120 starších dospělých ve skupině peer-to-peer podpory a 120 ve skupině standardních komunitních služeb pro celkovou velikost intervenční skupiny 360 (120 z každé lokality) a 360 v kontrolní skupině (120 od každé místo).
Výsledky studie a opatření Ke splnění prvních dvou cílů budou výzkumníci (1) porovnávat roční míry hospitalizace, užívání ED a umístění v pečovatelských domovech a (2) zkoumat změny ve vlastním zdraví, depresi, úzkosti a další ukazatele zdraví. -být ve skupině přijímající peer-to-peer podporu ve srovnání se skupinou přijímající standardní komunitní služby od výchozího stavu do konce zápisu do studia. Vyšetřovatelé níže podrobně popisují každý z našich výsledků a další opatření studie. Opatření byla přeložena a používána ve španělštině a ukázalo se, že jsou ve španělštině platná nebo mají vysokou spolehlivost
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Jewish Family Service
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Alpert Jewish Family and Children's Service
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Community Place of Greater Rochester
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53224
- Aliance For Children and Families
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Celkově
- ≥65 let
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Žije samostatně ve své komunitě po celý rok
Splnit komunitou definované kritérium pro získání peer-to-peer podpory (alespoň jedno z následujících)
- Nízký příjem (na úrovni chudoby nebo pod ní)
- S pevným příjmem, který sotva pokryje jejich životní náklady
- Sociální a/nebo rodinná izolace
- Chronická nemoc
- Potřebuje časté komunitní služby nebo zdroje. Skupina podpory peer-to-peer (musí splňovat celková kritéria pro zařazení a také následující)
- Zapsáni do programu peer-to-peer podpory a mají přiděleného peer dobrovolníka
Kritéria vyloučení:
- < 65
- Skóre ≤ 30 v telefonickém rozhovoru o kognitivním stavu (TICS), protože nebudou schopni dokončit průzkum
Uveďte, že je nepravděpodobné, že budou dostávat služby peer-to-peer podpory po dobu alespoň jednoho roku. Mezi jednotlivce, kteří pravděpodobně nedostanou alespoň rok služeb, patří ti, kteří potřebují krátkodobou pomoc po operaci a pravděpodobně se vrátí do plného fungování, a ti, kteří plánují přechod do domácí péče nebo se odstěhují.
- V současné době využívá hospicové služby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer-to-peer podpora (nerandomizovaná)
225 starších dospělých, kteří v současné době dostávají peer-to-peer podporu
|
Všechny tři weby pro sběr dat provozují komunitní podpůrné programy typu peer-to-peer.
Mezi základní prvky programu patří stejný cíl programu, standardní definice toho, kdo má nárok na peer-to-peer podporu, mechanismus, pomocí kterého jsou starší dospělí odkázáni na vzájemnou podporu, základní prvky školicích programů pro starší dospělé, kteří dobrovolně poskytují kolegiální podpora a měsíční další školení pro všechny dobrovolníky po proškolení, týdenní hodiny, které dobrovolníci stráví poskytováním podpory, a poskytování malých stipendií pro dobrovolníky. naprostá většina vrstevníků dobrovolně pracuje v této roli roky, dokud sami nezačnou služby vyžadovat.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní služby (nerandomizované)
225 starších dospělých bude nadále využívat standardní komunitní služby
|
Všechna tři místa sběru dat budou i nadále poskytovat standardní komunitní služby starším dospělým, kteří nejsou zapsáni do programu peer-to-peer podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací, návštěv urgentního příjmu a návštěv urgentní péče
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby hlásili své hospitalizace, ED a návštěvy urgentní péče v průběhu 1 roku sledování
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav a kvalita života hodnocené krátkým souhrnem fyzické složky otázky Form-12 (SF-12 PCS) a Short Form-12 Souhrnem mentálních složek (SF-12 MCS).
Časové okno: 1 rok
|
K měření fyzického a duševního zdravotního stavu použijí vyšetřovatelé Krátký formulář-12 otázka fyzického souhrnu složek (SF-12 PCS) a Krátký formulář-12 souhrn mentálních složek (SF-12 MCS).
Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší úroveň zdraví, kterou sami uvedli.
|
1 rok
|
|
Depresivní symptomy podle 10 položkové verze Centra epidemiologických studií – stupnice deprese
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé použijí 10-položkovou verzi škály Centra epidemiologických studií – Deprese k posouzení příznaků deprese.
Možný rozsah skóre je 0 až 10, přičemž skóre nula označuje žádné depresivní symptomy a skóre 10 označuje nejvíce depresivní symptomy.
|
1 rok
|
|
Symptomy úzkosti hodnocené 5položkovou verzí krátkého formuláře inventáře geriatrické úzkosti
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé použijí 5položkovou verzi krátkého formuláře geriatrického inventáře úzkosti k měření symptomů úzkosti.
Škála je 0 až 5, přičemž 0 bodů označuje nulové symptomy úzkosti a 5 označuje nejvíce symptomů úzkosti.
|
1 rok
|
|
Osamělost hodnocená pomocí krátké stupnice pro měření osamělosti ve velkém průzkumu
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé použijí Krátkou škálu pro měření osamělosti ve velkém průzkumu.
Měří se tři položky pomocí tříbodové škály odpovědí od 1 do 3, přičemž skóre 1 označuje nejmenší osamělost a skóre 3 označuje největší osamělost.
|
1 rok
|
|
Sebeúčinnost hodnocená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti k měření pocitu vnímané vlastní účinnosti jedince.
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé použijí stupnici obecné sebeúčinnosti k měření individuálního pocitu vnímané vlastní účinnosti.
Celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 4, přičemž 1 znamená nízkou vlastní účinnost a 4 znamená vysokou vlastní účinnost.
|
1 rok
|
|
Odolnost hodnocená stručnou stupnicí odolnosti
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé použijí stručnou škálu odolnosti k měření schopnosti jedinců odrazit se od stresu.
Šestibodová škála skórovala od 1 do 5, přičemž skóre 1 znamená nízkou odolnost a skóre 5 znamená vysokou odolnost.
|
1 rok
|
|
Sociální podpora hodnocená 8-položkovým šetřením o sociální podpoře studie lékařských výsledků
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé využijí k měření sociální podpory 8položkový průzkum sociální podpory studie zdravotních výsledků.
Skóre od 1 do 5 a skóre 1 znamená nižší úroveň sociální podpory, zatímco skóre 5 znamená vyšší úroveň sociální podpory.
|
1 rok
|
|
Postižení pohyblivosti podle Rosow-Breslowovy škály
Časové okno: 1 rok
|
Rosow-Breslowova stupnice je složeným měřítkem postižení pohyblivosti.
Složené skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
|
1 rok
|
|
Fyzické zdraví hodnocené testem NAGI
Časové okno: 1 rok
|
Test NAGI je devítipoložkový nástroj hodnocený od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená nižší fyzické zdraví.
|
1 rok
|
|
Zdravotní stavy hodnocené pomocí dotazníku o zdravotních stavech (MCQ)
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník zdravotních stavů obsahuje 9 otázek ano/ne o tom, zda účastníci někdy měli nebo neměli onemocnění, jako je srdeční onemocnění, rakovina, cukrovka atd.
Pohybuje se od 0 do 9, přičemž 0 znamená lepší celkový zdravotní stav a 9 znamená špatný celkový zdravotní stav.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Jacobs, MD MPP, UMadison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1013
- 000001 (Jiné číslo grantu/financování: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer-to-Peer podpora
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoZdraví dobrovolníciFrancie