14denní náplastový test kumulativního podráždění u subjektů s normální kůží
5. října 2016 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.
Cílem této studie je určit schopnost studijního materiálu způsobovat podráždění kůže u lidí za podmínek kontrolovaného náplastového testu.
Látky, které přicházejí do kontaktu s lidskou kůží, je třeba vyhodnotit z hlediska jejich sklonu k podráždění a/nebo senzibilizaci.
Toto testování je modifikovaný náplastový test primárního podráždění, který dokáže detekovat slabé dráždivé látky, které vyžadují více aplikací, aby vyvolaly kožní reakci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, celkově dobrý zdravotní stav;
- Mít normální pleť;
- nevykazují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru vyšetřujícího personálu narušila výsledky studie nebo zvýšila riziko nežádoucích účinků;
- Jsou jakéhokoli typu kůže nebo rasy, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém;
- Dokončete lékařský screeningový postup; a
- Přečtěte si, pochopte a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- mít jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě studie, které podle názoru vyšetřujícího personálu bude narušovat hodnocení;
- dostávají systematické nebo lokální léky nebo léky, které podle názoru vyšetřujícího personálu budou interferovat s výsledky studie;
- Máte psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém; a/nebo
- Mít známou citlivost na kosmetiku, produkty péče o pleť nebo topické léky ve vztahu k hodnocenému materiálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý předmět
Okluzivní náplasti aplikované každý den po dobu 14 dnů pro každý zásah (Experimentální: Nový lubrikant Miami s vůní, Experimentální: Nový lubrikant Miami bez vůně, KY tekutý lubrikant, Astroglide Gel lubrikant, Wet Platinum lubrikant).
|
0,2 ml alikvot na okluzivní náplast
0,2 ml alikvot na okluzivní náplast
0,2 ml alikvot na okluzivní náplast
0,2 ml alikvot na okluzivní náplast
0,2 ml alikvot na okluzivní náplast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které nevykazovaly žádné významné podráždění
Časové okno: 14 dní
|
Skóre menší nebo rovné 1,2 na stupnici testu kumulativního podráždění (0-5).
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
5. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ST-7553
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .