14-daagse cumulatieve irritatiepleistertest bij proefpersonen met een normale huid
5 oktober 2016 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.
Het doel van deze studie is om het vermogen van het studiemateriaal te bepalen om irritatie van de huid van mensen te veroorzaken onder gecontroleerde patch-testomstandigheden.
Stoffen die in contact komen met de menselijke huid moeten worden beoordeeld op hun neiging tot irritatie en/of sensibilisatie.
Deze test is een aangepaste primaire irritatiepleistertest die zwakke irriterende stoffen kan detecteren die meerdere toepassingen vereisen om een huidreactie te veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw bent, 18 jaar of ouder, in het algemeen in goede gezondheid;
- Een normale huid hebben;
- Vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen;
- Zijn van elk huidtype of ras, mits de huidpigmentatie de onderscheiding van erytheem mogelijk maakt;
- een medische screeningsprocedure doorlopen; En
- Lees, begrijp en onderteken een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- een zichtbare huidaandoening hebben op de onderzoekslocatie die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de evaluatie zal verstoren;
- Systematische of actuele medicijnen of medicijnen krijgen die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de onderzoeksresultaten zullen verstoren;
- Psoriasis en/of actieve atopische dermatitis/eczeem hebben; en/of
- Een bekende gevoeligheid hebben voor cosmetica, huidverzorgingsproducten of actuele medicijnen in verband met het materiaal dat wordt beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezond onderwerp
Occlusieve pleisters elke dag aangebracht gedurende 14 dagen voor elke interventie (experimenteel: nieuw glijmiddel Miami met geur, experimenteel: nieuw glijmiddel Miami zonder geur, KY vloeibaar smeermiddel, Astroglide Gel-smeermiddel, Wet Platinum-smeermiddel).
|
0,2 ml aliquot op occlusieve pleister
0,2 ml aliquot op occlusieve pleister
0,2 ml aliquot op occlusieve pleister
0,2 ml aliquot op occlusieve pleister
0,2 ml aliquot op occlusieve pleister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat geen significante irritatie vertoonde
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Score van minder dan of gelijk aan 1,2 op de schaal van de cumulatieve irritatietest (0-5).
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ST-7553
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .