Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

14 napos kumulatív irritációs tapasz teszt normál bőrű alanyokon

2016. október 5. frissítette: Church & Dwight Company, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vizsgálati anyag mennyire irritálja az emberek bőrét ellenőrzött tapaszteszt körülmények között. Az emberi bőrrel érintkezésbe kerülő anyagok irritáló és/vagy szenzibilizáló hajlamát értékelni kell. Ez a teszt egy módosított elsődleges irritációs tapasz teszt, amely képes kimutatni azokat a gyenge irritáló anyagokat, amelyek többszöri alkalmazást igényelnek a bőrreakció kiváltásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
        • TKL Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, általános egészségi állapota jó;
  • Normál bőröd legyen;
  • mentesek minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől, amely a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a nemkívánatos események kockázatát;
  • Bármilyen bőrtípusú vagy rasszú, feltéve, hogy a bőr pigmentációja lehetővé teszi az erythema felismerését;
  • Végezze el az orvosi szűrési eljárást; és
  • Olvassa el, értse meg és írja alá a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen látható bőrbetegsége van a vizsgálat helyén, amely a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint zavarja az értékelést;
  • szisztematikus vagy helyi gyógyszereket vagy gyógyszereket kap, amelyek a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket;
  • Ha pikkelysömör és/vagy aktív atópiás dermatitisz/ekcéma van; és/vagy
  • Ismert érzékenysége van a kozmetikumokra, bőrápoló termékekre vagy helyi gyógyszerekre az értékelt anyaggal kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egészséges alany
Okluzív tapaszok minden nap 14 napon keresztül minden beavatkozáshoz (kísérleti: Új kenőanyag Miami illattal, Kísérleti: Novel lubricant Miami illatmentes, KY folyékony kenőanyag, Astroglide Gel lubricant, Wet Platinum lubricant).
Eszköz: Újszerű kenőanyag Miami illattal
0,2 ml-es aliquot rész okkluzív tapaszra
Eszköz: Újszerű kenőanyag Miami illatmentes
0,2 ml-es aliquot rész okkluzív tapaszra
Eszköz: KY Folyékony kenőanyag
0,2 ml-es aliquot rész okkluzív tapaszra
Eszköz: Astroglide Gel kenőanyag
0,2 ml-es aliquot rész okkluzív tapaszra
Eszköz: Nedves platina kenőanyag
0,2 ml-es aliquot rész okkluzív tapaszra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik nem mutattak jelentős irritációt
Időkeret: 14 nap
1,2 vagy annál kisebb pontszám a kumulatív irritációs teszt skálán (0-5).
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Church & Dwight Company, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-7553

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel