14-дневный кумулятивный пластырь с раздражением у субъектов с нормальной кожей
5 октября 2016 г. обновлено: Church & Dwight Company, Inc.
Целью данного исследования является определение способности исследуемого материала вызывать раздражение кожи человека в контролируемых условиях пластыря.
Вещества, вступающие в контакт с кожей человека, необходимо оценивать на предмет их склонности к раздражению и/или повышению чувствительности.
Этот тест представляет собой модифицированный первичный кожный тест, который может обнаруживать слабые раздражители, которые требуют многократного применения, чтобы вызвать кожную реакцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вы мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, в целом с хорошим здоровьем;
- иметь нормальную кожу;
- не имеют каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению следственного персонала, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений;
- Имеют любой тип кожи или расу, обеспечивающую пигментацию кожи, позволяющую различить эритему;
- Пройдите процедуру медицинского осмотра; и
- Прочтите, поймите и подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо видимые кожные заболевания в месте исследования, которые, по мнению следственного персонала, будут мешать оценке;
- получают систематические или местные лекарства или лекарства, которые, по мнению следственного персонала, будут мешать результатам исследования;
- У вас псориаз и/или активный атопический дерматит/экзема; и/или
- Иметь известную чувствительность к косметике, средствам по уходу за кожей или местным лекарствам в связи с оцениваемым материалом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровый субъект
Окклюзионные пластыри накладывались каждый день в течение 14 дней для каждого вмешательства (экспериментальный: новый лубрикант Майами с ароматом, экспериментальный: новый лубрикант Майами без аромата, жидкий лубрикант KY, гель-лубрикант Astroglide, лубрикант Wet Platinum).
|
Аликвоту 0,2 мл на окклюзионном пластыре
Аликвоту 0,2 мл на окклюзионном пластыре
Аликвоту 0,2 мл на окклюзионном пластыре
Аликвоту 0,2 мл на окклюзионном пластыре
Аликвоту 0,2 мл на окклюзионном пластыре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество испытуемых, которые не проявляли значительного раздражения
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка меньше или равна 1,2 по шкале кумулятивного теста на раздражение (0-5).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ST-7553
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новый лубрикант Майами с ароматом
-
Church & Dwight Company, Inc.ЗавершенныйОтек | Эритема