14-dagers kumulativ irritasjonstest hos personer med normal hud
5. oktober 2016 oppdatert av: Church & Dwight Company, Inc.
Målet med denne studien er å bestemme studiematerialets evne til å forårsake irritasjon på huden til mennesker under kontrollerte lappeprøveforhold.
Stoffer som kommer i kontakt med menneskelig hud må vurderes for deres tilbøyelighet til å irritere og/eller sensibilisere.
Denne testen er en modifisert primær irritasjonsplastertest som kan oppdage svake irritanter som krever flere påføringer for å forårsake en hudreaksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en mann eller kvinne, 18 år eller eldre, med generelt god helse;
- Har normal hud;
- Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse som, etter etterforskningspersonellets oppfatning, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser;
- Er av hvilken som helst hudtype eller rase forutsatt at hudpigmentering vil tillate skjelne av erytem;
- Fullfør en medisinsk screeningprosedyre; og
- Les, forstå og signer et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen synlig hudsykdom på studiestedet som, etter etterforskningspersonellets oppfatning, vil forstyrre evalueringen;
- mottar systematiske eller aktuelle medikamenter eller medisiner som, etter etterforskningspersonellets oppfatning, vil forstyrre studieresultatene;
- Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem; og/eller
- Ha en kjent følsomhet for kosmetikk, hudpleieprodukter eller aktuelle legemidler i forhold til materialet som vurderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunt emne
Okklusive plaster påført hver dag i 14 dager for hver intervensjon (eksperimentelt: Nytt smøremiddel Miami m/duft, Eksperimentelt: Nytt smøremiddel Miami uten duft, KY Liquid smøremiddel, Astroglide Gel smøremiddel, Wet Platinum smøremiddel).
|
0,2 ml alikvot på okklusiv plaster
0,2 ml alikvot på okklusiv plaster
0,2 ml alikvot på okklusiv plaster
0,2 ml alikvot på okklusiv plaster
0,2 ml alikvot på okklusiv plaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som ikke viste noen signifikant irritasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Poeng på mindre enn eller lik 1,2 på skalaen for kumulativ irritasjon (0-5).
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ST-7553
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .