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14-tägiger Pflastertest auf kumulative Reizung bei Probanden mit normaler Haut

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des Studienmaterials zu bestimmen, unter kontrollierten Patch-Test-Bedingungen Hautreizungen beim Menschen hervorzurufen. Substanzen, die mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen, müssen auf ihre Neigung zur Reizung und/oder Sensibilisierung bewertet werden. Bei diesem Test handelt es sich um einen modifizierten Patch-Test auf primäre Reizwirkung, der schwache Reizstoffe erkennen kann, die mehrere Anwendungen erfordern, um eine Hautreaktion hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt und allgemein gesund;
  • Haben Sie normale Haut;
  • frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen;
  • Jeder Hauttyp oder Rasse angehört, sofern die Hautpigmentierung die Unterscheidung von Erythemen ermöglicht;
  • Führen Sie ein medizinisches Screening-Verfahren durch; Und
  • Lesen, verstehen und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine sichtbare Hauterkrankung am Studienort, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Bewertung beeinträchtigen wird;
  • Erhalten Sie systematische oder topische Medikamente oder Medikamente, die nach Meinung des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen werden;
  • Psoriasis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzem haben; und/oder
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kosmetika, Hautpflegeprodukten oder topischen Medikamenten in Bezug auf das zu bewertende Material haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesundes Thema
Okklusivpflaster, die jeden Tag 14 Tage lang für jeden Eingriff aufgetragen wurden (Experimentell: Neuartiges Gleitmittel Miami mit Duft, Experimentell: Neuartiges Gleitmittel Miami ohne Duft, flüssiges KY-Gleitmittel, Astroglide Gel-Gleitmittel, Wet Platinum-Gleitmittel).
Gerät: Neuartiges Gleitmittel Miami mit Duft
0,2-ml-Aliquot auf Okklusivpflaster
Gerät: Neuartiges Gleitmittel Miami ohne Duft
0,2-ml-Aliquot auf Okklusivpflaster
Gerät: KY Flüssiges Schmiermittel
0,2-ml-Aliquot auf Okklusivpflaster
Gerät: Astroglide Gel-Gleitmittel
0,2-ml-Aliquot auf Okklusivpflaster
Gerät: Nasses Platinum-Schmiermittel
0,2-ml-Aliquot auf Okklusivpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die keine signifikante Irritation zeigten
Zeitfenster: 14 Tage
Ergebnis von weniger als oder gleich 1,2 auf der Testskala für kumulative Reizung (0–5).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-7553

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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