14 päivän kumulatiivinen ärsytyslaastarin testi henkilöillä, joilla on normaali iho
keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tutkimusmateriaalin kyky aiheuttaa ärsytystä ihmisen iholle kontrolloiduissa patch-testiolosuhteissa.
Ihmisen ihon kanssa kosketuksiin joutuvien aineiden ärsytys- ja/tai herkistysalttius on arvioitava.
Tämä testi on modifioitu ensisijainen ärsytyslaastarin testi, joka voi havaita heikkoja ärsyttäviä aineita, jotka vaativat useita käyttökertoja aiheuttaakseen ihoreaktion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia, joiden terveydentila on yleensä hyvä;
- sinulla on normaali iho;
- Niillä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä;
- Ovat minkä tahansa ihotyypin tai rodun, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen;
- Suorita lääketieteellinen seulontamenettely; ja
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tutkimuspaikalla näkyvä ihosairaus, joka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsee arviointia;
- saat systemaattisia tai ajankohtaisia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka tutkivan henkilöstön näkemyksen mukaan vaikuttavat tutkimustuloksiin;
- sinulla on psoriasis ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma; ja tai
- Sinulla on tunnettu herkkyys kosmetiikalle, ihonhoitotuotteille tai paikallisille lääkkeille arvioitavaan materiaaliin liittyen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terve aihe
Okklusiiviset laastarit kiinnitettiin joka päivä 14 päivän ajan kutakin toimenpidettä varten (kokeellinen: uusi liukuaine Miami tuoksulla, kokeellinen: uusi voiteluaine Miami, ei tuoksu, KY nestemäinen voiteluaine, Astroglide Gel -voiteluaine, Wet Platinum -voiteluaine).
|
0,2 ml alikvootti okklusiivisella laastarilla
0,2 ml alikvootti okklusiivisella laastarilla
0,2 ml alikvootti okklusiivisella laastarilla
0,2 ml alikvootti okklusiivisella laastarilla
0,2 ml alikvootti okklusiivisella laastarilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka eivät osoittaneet merkittävää ärsytystä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 kumulatiivisen ärsytystestin asteikolla (0-5).
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-7553
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi voiteluaine Miami tuoksulla
-
Church & Dwight Company, Inc.Valmis