Prueba de parche de irritación acumulativa de 14 días en sujetos con piel normal
5 de octubre de 2016 actualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
El objetivo de este estudio es determinar la capacidad del material de estudio para causar irritación en la piel de los humanos en condiciones de prueba de parche controladas.
Las sustancias que entran en contacto con la piel humana necesitan ser evaluadas por su propensión a irritar y/o sensibilizar.
Esta prueba es una prueba de parche de irritación primaria modificada que puede detectar irritantes débiles que requieren múltiples aplicaciones para causar una reacción en la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer, de 18 años de edad o más, en general buena salud;
- Tener piel normal;
- Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del personal de investigación, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos;
- Son de cualquier tipo o raza de piel, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema;
- Completar un procedimiento de evaluación médica; y
- Leer, comprender y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de estudio que, en opinión del personal de investigación, interfiera con la evaluación;
- Están recibiendo drogas o medicamentos sistemáticos o tópicos que, en opinión del personal de investigación, interferirán con los resultados del estudio;
- Tiene psoriasis y/o dermatitis atópica activa/eccema; y/o
- Tener una sensibilidad conocida a los cosméticos, productos para el cuidado de la piel o medicamentos tópicos en relación con el material que se está evaluando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sujeto sano
Parches oclusivos aplicados cada día durante 14 días para cada intervención (Experimental: Novedoso lubricante Miami con fragancia, Experimental: Novedoso lubricante Miami sin fragancia, Lubricante KY Líquido, Lubricante Astroglide Gel, Lubricante Wet Platinum).
|
Alícuota de 0,2 ml en parche oclusivo
Alícuota de 0,2 ml en parche oclusivo
Alícuota de 0,2 ml en parche oclusivo
Alícuota de 0,2 ml en parche oclusivo
Alícuota de 0,2 ml en parche oclusivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que no mostraron irritación significativa
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Puntuación menor o igual a 1,2 en la escala del Test de Irritación Acumulativa (0-5).
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ST-7553
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