Teste de contato de irritação cumulativa de 14 dias em indivíduos com pele normal
5 de outubro de 2016 atualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar a capacidade do material de estudo de causar irritação na pele de humanos sob condições controladas de teste de contato.
Substâncias que entram em contato com a pele humana precisam ser avaliadas quanto à sua propensão a irritar e/ou sensibilizar.
Este teste é um teste de patch de irritação primário modificado que pode detectar irritantes fracos que requerem várias aplicações para causar uma reação na pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja homem ou mulher, maior de 18 anos, com boa saúde geral;
- Ter pele normal;
- Estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos;
- Sejam de qualquer tipo de pele ou raça desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema;
- Concluir um procedimento de triagem médica; e
- Leia, entenda e assine um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer doença de pele visível no local do estudo que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir na avaliação;
- Estejam recebendo drogas ou medicações sistemáticas ou tópicas que, na opinião do pessoal investigador, irão interferir nos resultados do estudo;
- Ter psoríase e/ou dermatite atópica ativa/eczema; e/ou
- Ter sensibilidade conhecida a cosméticos, produtos para cuidados com a pele ou medicamentos tópicos relacionados ao material que está sendo avaliado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Assunto saudável
Patches oclusivos aplicados todos os dias durante 14 dias para cada intervenção (Experimental: Novel lubrificante Miami com fragrância, Experimental: Novel lubrificante Miami sem fragrância, KY Liquid lubrificante, Astroglide Gel lubrificante, Wet Platinum lubrificante).
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Alíquota de 0,2 ml no patch oclusivo
Alíquota de 0,2 ml no patch oclusivo
Alíquota de 0,2 ml no patch oclusivo
Alíquota de 0,2 ml no patch oclusivo
Alíquota de 0,2 ml no patch oclusivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que não apresentaram irritação significativa
Prazo: 14 dias
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Pontuação menor ou igual a 1,2 na escala do Teste Cumulativo de Irritação (0-5).
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ST-7553
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