Patch test di irritazione cumulativo di 14 giorni in soggetti con pelle normale
5 ottobre 2016 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.
L'obiettivo di questo studio è determinare la capacità del materiale in studio di causare irritazione alla pelle degli esseri umani in condizioni controllate di patch test.
Le sostanze che entrano in contatto con la pelle umana devono essere valutate per la loro propensione a irritare e/o sensibilizzare.
Questo test è un patch test di irritazione primaria modificato in grado di rilevare sostanze irritanti deboli che richiedono più applicazioni per provocare una reazione cutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio o una femmina, di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute generale;
- Avere la pelle normale;
- Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a giudizio del personale investigativo, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
- Sono di qualsiasi tipo di pelle o razza purché la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema;
- Completare una procedura di screening medico; E
- Leggere, comprendere e firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia della pelle visibile nel sito dello studio che, a parere del personale investigativo, interferirà con la valutazione;
- Ricevono farmaci o farmaci sistematici o topici che, a parere del personale investigativo, interferiranno con i risultati dello studio;
- Soffre di psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema; e/o
- Avere una sensibilità nota a cosmetici, prodotti per la cura della pelle o farmaci topici in relazione al materiale valutato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Soggetto sano
Cerotti occlusivi applicati ogni giorno per 14 giorni per ogni intervento (Sperimentale: Novel lubrificante Miami con profumo, Sperimentale: Novel lubrificante Miami senza profumo, KY Lubrificante liquido, Lubrificante Astroglide Gel, Lubrificante Wet Platinum).
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Aliquota di 0,2 ml su patch occlusivo
Aliquota di 0,2 ml su patch occlusivo
Aliquota di 0,2 ml su patch occlusivo
Aliquota di 0,2 ml su patch occlusivo
Aliquota di 0,2 ml su patch occlusivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che non hanno mostrato irritazione significativa
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Punteggio inferiore o uguale a 1,2 sulla scala del test cumulativo di irritazione (0-5).
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-7553
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