Patch test d'irritation cumulatif de 14 jours chez des sujets à peau normale
5 octobre 2016 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.
L'objectif de cette étude est de déterminer la capacité du matériel d'étude à provoquer une irritation de la peau des humains dans des conditions contrôlées de test épicutané.
Les substances qui entrent en contact avec la peau humaine doivent être évaluées pour leur propension à irriter et/ou à sensibiliser.
Ce test est un patch test d'irritation primaire modifié qui peut détecter les irritants faibles qui nécessitent plusieurs applications pour provoquer une réaction cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Êtes un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus, en bonne santé générale ;
- Avoir une peau normale;
- Sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis du personnel d'investigation, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables ;
- Sont de tout type ou race de peau à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème ;
- Compléter une procédure de dépistage médical; et
- Lisez, comprenez et signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie cutanée visible sur le site de l'étude qui, de l'avis du personnel d'investigation, interférera avec l'évaluation ;
- reçoivent des médicaments ou des médicaments systématiques ou topiques qui, de l'avis du personnel d'investigation, interféreront avec les résultats de l'étude ;
- souffrez de psoriasis et/ou de dermatite atopique active/eczéma ; et/ou
- Avoir une sensibilité connue aux cosmétiques, aux produits de soin de la peau ou aux médicaments topiques en rapport avec le matériel évalué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Sujet sain
Patchs occlusifs appliqués chaque jour pendant 14 jours pour chaque intervention (Expérimental : Novel lubrifiant Miami avec parfum, Expérimental : Novel lubrifiant Miami sans parfum, Lubrifiant liquide KY, Lubrifiant Astroglide Gel, Lubrifiant Wet Platinum).
|
0,2 ml aliquote sur patch occlusif
0,2 ml aliquote sur patch occlusif
0,2 ml aliquote sur patch occlusif
0,2 ml aliquote sur patch occlusif
0,2 ml aliquote sur patch occlusif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets qui n'ont montré aucune irritation significative
Délai: 14 jours
|
Score inférieur ou égal à 1,2 sur l'échelle du test d'irritation cumulée (0-5).
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-7553
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