- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02310347
Vliv agonisty léčivých kanabinoidů na reakce na obrázky potravin a příjem potravy
9. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vliv agonisty léčivých kanabinoidů na behaviorální reakce na obrázky potravin a příjem potravy: Role střevních peptidů
Účelem této studie je prozkoumat vliv léčivého kanabinoidního agonisty oproti placebu na behaviorální a střevní peptidové reakce na obrazy potravy a příjem potravy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zdravé dobrovolníky:
- 20 ≤ BMI ≤ 25
- Věk 18-60 let
- Pravá ruka
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců na začátku studie a žádná anamnéza behaviorální, terapeutické nebo chirurgické léčby zaměřené na nebo vedoucí ke snížení/přírůstku hmotnosti
Pro obézní subjekty:
- BMI > 30
- Věk 18-60 let
- Pravá ruka
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců na začátku studie a žádná behaviorální, terapeutická nebo chirurgická léčba zaměřená na nebo vedoucí ke snížení/přírůstku hmotnosti po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců
Pro pacienty s FD:
- Diagnóza FD podle kritérií „Řím III“.
- Věk 18-60 let
- Pravá ruka
- 5% ztráta hmotnosti od začátku příznaků
Kritéria vyloučení:
Zdravotní stav (aktuální nebo anamnéza):
- Břišní/hrudní chirurgie kromě apendektomie
- Gastrointestinální, endokrinní (zejména diabetes) nebo neurologická onemocnění
- Kardiovaskulární, respirační, ledvinové nebo močové onemocnění
- Hypertenze
- Alergie na potraviny nebo léky
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí
Psychiatrické poruchy:
- Poruchy příjmu potravy
- Psychotické poruchy
- Velká depresivní porucha
- Somatoformní porucha
Užívání léků:
- Bez anamnézy užívání konopí nebo jiné návykové látky po dobu nejméně 12 měsíců před studií
- Všechny léky kromě perorální antikoncepce;
- Známá alergie na dronabinol a/nebo sezamový olej
- Těhotenství, plány na početí nebo odmítnutí přijmout přiměřená opatření k zabránění těhotenství
- Subjekty, které se během studie odmítají zdržet řízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Marinol
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Prázdné tvrdé želatinové kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální reakce na obrázky potravin a příjem potravy
Časové okno: 2 roky
|
Skóre na vizuálních analogových vahách
|
2 roky
|
|
Střevní peptidové reakce
Časové okno: 2 roky
|
Koncentrace hladin střevního peptidu budou stanoveny pomocí radioimunotestů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- S54673
- 2012-003017-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .