- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02310347
Influenza di un agonista cannabinoide medicinale sulle risposte alle immagini del cibo e all'assunzione di cibo
25 ottobre 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Influenza di un agonista cannabinoide medicinale sulle risposte comportamentali alle immagini del cibo e all'assunzione di cibo: ruolo dei peptidi intestinali
Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza di un agonista dei cannabinoidi medicinali rispetto al placebo sulle risposte comportamentali e dei peptidi intestinali alle immagini del cibo e all'assunzione di cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i volontari sani:
- 20 ≤ indice di massa corporea ≤ 25
- Età 18-60
- Mano destra
- Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio e nessuna storia di trattamenti comportamentali, terapeutici o chirurgici che mirano o portano alla perdita/aumento di peso
Per soggetti obesi:
- IMC > 30
- Età 18-60
- Mano destra
- Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio e nessun trattamento comportamentale, terapeutico o chirurgico finalizzato o portato alla perdita/aumento di peso per almeno 3 mesi consecutivi
Per i pazienti con FD:
- Diagnosi di FD secondo i criteri di 'Roma III'
- Età 18-60
- Mano destra
- Perdita di peso del 5% dall'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche (attuali o precedenti):
- Chirurgia addominale/toracica eccetto appendicectomia
- Malattie gastrointestinali, endocrine (soprattutto diabete) o neurologiche
- Malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o urinarie
- Ipertensione
- Allergie alimentari o farmacologiche
- Trauma cranico con perdita di coscienza
Disturbi psichiatrici:
- Problemi alimentari
- Disturbi psicotici
- Disturbo depressivo maggiore
- Disturbo somatoforme
Uso di farmaci:
- Nessuna storia di uso di cannabis o di qualsiasi altra droga d'abuso per almeno 12 mesi prima dello studio
- Tutti i farmaci tranne la contraccezione orale;
- Allergia nota al dronabinol e/o all'olio di sesamo
- Gravidanza, piani per concepire o rifiuto di prendere adeguate precauzioni per evitare la gravidanza
- Soggetti che rifiutano di astenersi dalla guida durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Marinolo
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di gelatina dura vuote
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposte comportamentali alle immagini del cibo e all'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggi su scale analogiche visive
|
2 anni
|
Risposte dei peptidi intestinali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le concentrazioni dei livelli di peptidi intestinali saranno determinate mediante saggi radioimmunologici
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- S54673
- 2012-003017-33 (Numero EudraCT)
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