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Influenza di un agonista cannabinoide medicinale sulle risposte alle immagini del cibo e all'assunzione di cibo

25 ottobre 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Influenza di un agonista cannabinoide medicinale sulle risposte comportamentali alle immagini del cibo e all'assunzione di cibo: ruolo dei peptidi intestinali

Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza di un agonista dei cannabinoidi medicinali rispetto al placebo sulle risposte comportamentali e dei peptidi intestinali alle immagini del cibo e all'assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i volontari sani:

  1. 20 ≤ indice di massa corporea ≤ 25
  2. Età 18-60
  3. Mano destra
  4. Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio e nessuna storia di trattamenti comportamentali, terapeutici o chirurgici che mirano o portano alla perdita/aumento di peso

Per soggetti obesi:

  1. IMC > 30
  2. Età 18-60
  3. Mano destra
  4. Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio e nessun trattamento comportamentale, terapeutico o chirurgico finalizzato o portato alla perdita/aumento di peso per almeno 3 mesi consecutivi

Per i pazienti con FD:

  1. Diagnosi di FD secondo i criteri di 'Roma III'
  2. Età 18-60
  3. Mano destra
  4. Perdita di peso del 5% dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche (attuali o precedenti):

    • Chirurgia addominale/toracica eccetto appendicectomia
    • Malattie gastrointestinali, endocrine (soprattutto diabete) o neurologiche
    • Malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o urinarie
    • Ipertensione
    • Allergie alimentari o farmacologiche
    • Trauma cranico con perdita di coscienza
  2. Disturbi psichiatrici:

    • Problemi alimentari
    • Disturbi psicotici
    • Disturbo depressivo maggiore
    • Disturbo somatoforme
  3. Uso di farmaci:

    • Nessuna storia di uso di cannabis o di qualsiasi altra droga d'abuso per almeno 12 mesi prima dello studio
    • Tutti i farmaci tranne la contraccezione orale;
  4. Allergia nota al dronabinol e/o all'olio di sesamo
  5. Gravidanza, piani per concepire o rifiuto di prendere adeguate precauzioni per evitare la gravidanza
  6. Soggetti che rifiutano di astenersi dalla guida durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Marinolo
  • nome generico: dronabinol
  • dosaggio: 0,1 mg/kg
  • frequenza: 2 volte una singola dose
  • durata: somministrazione acuta
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di gelatina dura vuote

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte comportamentali alle immagini del cibo e all'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggi su scale analogiche visive
2 anni
Risposte dei peptidi intestinali
Lasso di tempo: 2 anni
Le concentrazioni dei livelli di peptidi intestinali saranno determinate mediante saggi radioimmunologici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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