- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02310347
Influencia de un agonista cannabinoide medicinal en las respuestas a las imágenes de alimentos y la ingesta de alimentos
9 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Influencia de un agonista de cannabinoides medicinales en las respuestas conductuales a las imágenes de alimentos y la ingesta de alimentos: papel de los péptidos intestinales
El propósito de este estudio es examinar la influencia de un agonista cannabinoide medicinal frente a un placebo en las respuestas de péptidos intestinales y de comportamiento a las imágenes de alimentos y la ingesta de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para voluntarios sanos:
- 20 ≤ IMC ≤ 25
- Edad 18-60
- Diestro
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses consecutivos al comienzo del estudio y sin antecedentes de tratamiento conductual, terapéutico o quirúrgico que tenga como objetivo o conduzca a la pérdida/ganancia de peso
Para sujetos obesos:
- IMC > 30
- Edad 18-60
- Diestro
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses consecutivos al comienzo del estudio y ningún tratamiento conductual, terapéutico o quirúrgico que tenga como objetivo o conduzca a la pérdida/ganancia de peso durante al menos 3 meses consecutivos
Para pacientes con DF:
- Diagnóstico de EF según criterios de 'Roma III'
- Edad 18-60
- Diestro
- 5% de pérdida de peso desde el inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas (actuales o históricas):
- Cirugía abdominal/torácica excepto apendicectomía
- Enfermedades gastrointestinales, endocrinas (especialmente diabetes) o neurológicas
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o urinarias
- Hipertensión
- Alergias a alimentos o medicamentos
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
Desórdenes psiquiátricos:
- Trastornos de la alimentación
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno depresivo mayor
- Desorden somatoforme
Uso de medicamentos:
- Sin antecedentes de uso de cannabis o cualquier otra droga de abuso durante al menos 12 meses antes del estudio
- Todos los medicamentos excepto los anticonceptivos orales;
- Alergia conocida al dronabinol y/o al aceite de sésamo
- Embarazo, planes para concebir o negativa a tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo
- Sujetos que se niegan a abstenerse de conducir durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Marinol
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de gelatina dura vacías
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas conductuales a las imágenes de alimentos y la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuaciones en escalas analógicas visuales
|
2 años
|
|
Respuestas peptídicas intestinales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las concentraciones de los niveles de péptidos intestinales se determinarán mediante radioinmunoensayos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- S54673
- 2012-003017-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .