- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02310347
Påvirkning av en medisinsk cannabinoid-agonist på responser på matbilder og matinntak
9. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Påvirkning av en medisinsk cannabinoidagonist på atferdsreaksjoner på matbilder og matinntak: tarmpeptiders rolle
Hensikten med denne studien er å undersøke påvirkningen av en medisinsk cannabinoidagonist versus placebo på atferds- og tarmpeptidresponser på matbilder og matinntak.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For friske frivillige:
- 20 ≤ BMI ≤ 25
- Alder 18-60
- Høyrehendt
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder på rad ved studiestart og ingen historie med atferdsmessig, terapeutisk eller kirurgisk behandling som tar sikte på eller fører til vekttap/økning
For overvektige personer:
- BMI > 30
- Alder 18-60
- Høyrehendt
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder på rad ved starten av studien og ingen atferdsmessig, terapeutisk eller kirurgisk behandling som tar sikte på eller fører til vekttap/økning i minst 3 påfølgende måneder
For FD-pasienter:
- FD-diagnose i henhold til 'Roma III'-kriterier
- Alder 18-60
- Høyrehendt
- 5 % vekttap siden symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
Medisinske tilstander (nåværende eller historie):
- Abdominal/thoraxkirurgi unntatt blindtarmsoperasjon
- Gastrointestinale, endokrine (spesielt diabetes) eller nevrologiske sykdommer
- Kardiovaskulære, luftveis-, nyre- eller urinveissykdommer
- Hypertensjon
- Mat- eller legemiddelallergier
- Hodetraume med tap av bevissthet
Psykiatriske lidelser:
- Spiseforstyrrelser
- Psykotiske lidelser
- Major depressiv lidelse
- Somatoform lidelse
Medisinbruk:
- Ingen historie med cannabisbruk eller andre rusmidler i minst 12 måneder før studien
- All medisin unntatt oral prevensjon;
- Kjent allergi mot dronabinol og/eller sesamolje
- Graviditet, planlegger å bli gravid eller nekter å ta tilstrekkelige forholdsregler for å unngå graviditet
- Forsøkspersoner som nekter å avstå fra å kjøre bil under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Marinol
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tøm harde gelatinkapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsreaksjoner på matbilder og matinntak
Tidsramme: 2 år
|
Poeng på visuelle analoge skalaer
|
2 år
|
|
Tarmpeptidresponser
Tidsramme: 2 år
|
Konsentrasjoner av tarmpeptidnivåer vil bli bestemt ved bruk av radioimmunoassays
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- S54673
- 2012-003017-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .