- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02310347
Wpływ leczniczego agonisty kannabinoidów na reakcje na obrazy żywności i spożycie żywności
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wpływ leczniczego agonisty kannabinoidów na reakcje behawioralne na obrazy żywności i spożycie żywności: rola peptydów jelitowych
Celem tego badania jest zbadanie wpływu agonisty kannabinoidów leczniczych w porównaniu z placebo na reakcje behawioralne i peptydy jelitowe na obrazy żywności i spożycie żywności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla zdrowych ochotników:
- 20 ≤ BMI ≤ 25
- Wiek 18-60 lat
- Praworęczny
- Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 kolejne miesiące na początku badania i brak historii leczenia behawioralnego, terapeutycznego lub chirurgicznego mającego na celu lub prowadzącego do utraty/przyrostu masy ciała
Dla osób otyłych:
- BMI > 30
- Wiek 18-60 lat
- Praworęczny
- Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 kolejne miesiące na początku badania i brak leczenia behawioralnego, terapeutycznego lub chirurgicznego mającego na celu lub prowadzącego do utraty/przyrostu masy ciała przez co najmniej 3 kolejne miesiące
Dla pacjentów z FD:
- Diagnoza FD według kryteriów „Rzym III”.
- Wiek 18-60 lat
- Praworęczny
- 5% utrata masy ciała od początku objawów
Kryteria wyłączenia:
Stany medyczne (aktualne lub przebyte):
- Chirurgia jamy brzusznej/klatki piersiowej z wyjątkiem appendektomii
- Choroby żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (zwłaszcza cukrzyca) lub neurologiczne
- Choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub dróg moczowych
- Nadciśnienie
- Alergie pokarmowe lub lekowe
- Uraz głowy z utratą przytomności
Zaburzenia psychiczne:
- Zaburzenia odżywiania
- Zaburzenia psychotyczne
- Ciężkie zaburzenie depresyjne
- Zaburzenie somatyczne
Stosowanie leków:
- Brak historii używania konopi indyjskich lub innych narkotyków przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem
- Wszystkie leki z wyjątkiem doustnej antykoncepcji;
- Znana alergia na dronabinol i/lub olej sezamowy
- Ciąża, plany zajścia w ciążę lub odmowa podjęcia odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży
- Osoby, które odmawiają powstrzymania się od prowadzenia pojazdów podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Marinol
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Puste twarde kapsułki żelatynowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje behawioralne na obrazy żywności i spożycie żywności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki na wizualnych skalach analogowych
|
2 lata
|
|
Odpowiedzi peptydów jelitowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stężenia poziomów peptydów jelitowych zostaną określone za pomocą testów radioimmunologicznych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- S54673
- 2012-003017-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .