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Einfluss eines medizinischen Cannabinoid-Agonisten auf Reaktionen auf Lebensmittelbilder und Lebensmittelaufnahme

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Einfluss eines medizinischen Cannabinoid-Agonisten auf Verhaltensreaktionen auf Lebensmittelbilder und Lebensmittelaufnahme: Rolle von Darmpeptiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss eines medizinischen Cannabinoid-Agonisten im Vergleich zu Placebo auf Verhaltens- und Darmpeptidreaktionen auf Lebensmittelbilder und Lebensmittelaufnahme zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für gesunde Freiwillige:

  1. 20 ≤ BMI ≤ 25
  2. Alter 18–60
  3. Rechtshändig
  4. Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate zu Studienbeginn und keine Vorgeschichte von Verhaltens-, Therapie- oder chirurgischen Behandlungen, die auf eine Gewichtsabnahme/-zunahme abzielen oder dazu führen

Für fettleibige Personen:

  1. BMI > 30
  2. Alter 18–60
  3. Rechtshändig
  4. Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate zu Beginn der Studie und keine Verhaltens-, Therapie- oder chirurgische Behandlung, die auf eine Gewichtsabnahme/-zunahme abzielt oder zu einer Gewichtszunahme für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate führt

Für FD-Patienten:

  1. FD-Diagnose gemäß „Rom III“-Kriterien
  2. Alter 18–60
  3. Rechtshändig
  4. 5 % Gewichtsverlust seit Beginn der Symptome

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Beschwerden (aktuell oder in der Vergangenheit):

    • Bauch-/Thoraxchirurgie außer Appendektomie
    • Magen-Darm-, endokrine (insbesondere Diabetes) oder neurologische Erkrankungen
    • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen
    • Hypertonie
    • Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien
    • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
  2. Psychische Störungen:

    • Essstörungen
    • Psychotische Störungen
    • Depression
    • Somatoforme Störung
  3. Medikamenteneinnahme:

    • Keine Vorgeschichte von Cannabiskonsum oder anderen Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten vor der Studie
    • Alle Medikamente außer oraler Empfängnisverhütung;
  4. Bekannte Allergie gegen Dronabinol und/oder Sesamöl
  5. Schwangerschaft, geplante Empfängnis oder Weigerung, angemessene Vorkehrungen zur Vermeidung einer Schwangerschaft zu treffen
  6. Probanden, die sich während der Studie weigern, auf das Fahren zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marinol
  • Gattungsname: Dronabinol
  • Dosierung: 0,1 mg/kg
  • Häufigkeit: 2-mal eine Einzeldosis
  • Dauer: akute Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Leere Hartgelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensreaktionen auf Lebensmittelbilder und Lebensmittelaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Ergebnisse auf visuellen Analogskalen
2 Jahre
Darmpeptidreaktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Konzentrationen der Darmpeptidspiegel werden mithilfe von Radioimmunoassays bestimmt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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