- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02310347
Invloed van een medicinale cannabinoïde-agonist op reacties op voedselbeelden en voedselinname
9 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Invloed van een medicinale cannabinoïde-agonist op gedragsreacties op voedselbeelden en voedselinname: rol van darmpeptiden
Het doel van deze studie is om de invloed van een medicinale cannabinoïde-agonist versus placebo op gedrags- en darmpeptidereacties op voedselbeelden en voedselinname te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor gezonde vrijwilligers:
- 20 ≤ BMI ≤ 25
- Leeftijd 18-60
- Rechtshandig
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden bij aanvang van de studie en geen voorgeschiedenis van gedragsmatige, therapeutische of chirurgische behandeling gericht op of leidend tot gewichtsverlies/-toename
Voor zwaarlijvige personen:
- BMI > 30
- Leeftijd 18-60
- Rechtshandig
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden bij aanvang van de studie en geen gedragsmatige, therapeutische of chirurgische behandeling gericht op of leidend tot gewichtsverlies/-toename gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden
Voor FD-patiënten:
- FD-diagnose volgens 'Rome III'-criteria
- Leeftijd 18-60
- Rechtshandig
- 5% gewichtsverlies sinds het begin van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
Medische aandoeningen (huidig of in het verleden):
- Abdominale/thoracale chirurgie behalve appendectomie
- Gastro-intestinale, endocriene (vooral diabetes) of neurologische aandoeningen
- Cardiovasculaire, respiratoire, nier- of urinewegaandoeningen
- Hypertensie
- Allergieën voor voedsel of medicijnen
- Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
Psychische stoornissen:
- Eet stoornissen
- Psychotische stoornissen
- Ernstige depressieve stoornis
- Somatoforme stoornis
Medicatie gebruik:
- Geen geschiedenis van cannabisgebruik of enig ander misbruik van drugs gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Alle medicatie behalve orale anticonceptie;
- Bekende allergie voor dronabinol en/of sesamolie
- Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of weigering om adequate voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek weigeren auto te rijden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Marinol
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Lege harde gelatinecapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsreacties op voedselbeelden en voedselinname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Scores op visueel analoge schalen
|
2 jaar
|
|
Darm peptide reacties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Concentraties van darmpeptideniveaus zullen worden bepaald met behulp van radioimmunoassays
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
8 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Psychotrope medicijnen
- Hallucinogenen
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Dronabinol
Andere studie-ID-nummers
- S54673
- 2012-003017-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .