Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní lékařský potrat s mifepristonem a misoprostolem během 77 dnů těhotenství (XXGA)

13. července 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Ambulantní lékařský potrat s mifepristonem a misoprostolem během 77 dnů těhotenství: Test non-inferiority

Prokázat non-inferioritu účinnosti 200 mg mifepristonu následovaného za 24 až 48 hodin 800 µg bukálního misoprostolu v ambulantních lékařských interrupčních službách u žen 71-77 dní ve srovnání s ženami 64-70 dní LMP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

719

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • David Gagua Clinic
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Clínica Comunitaria Santa Catarina
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford GYN Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital
  • Ázerbajdžán
      • Baku, Ázerbajdžán
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intrauterinní těhotenství mezi 64. a 77. dnem LMP
  • způsobilé k lékařskému potratu podle posouzení studijního lékaře
  • ochoten a schopen podepsat formulář souhlasu
  • mluvit anglicky nebo španělsky (na amerických stránkách); mluvit místním jazykem (na mezinárodních stránkách)
  • souhlasit s dodržováním studijních postupů a harmonogramu návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie nebo máte jiné kontraindikace na mifepriston nebo misoprostol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 71-77 dní gestačního věku
Ženy, jejichž těhotenství se odhaduje na 71-77 dní.
Lék: Mifepriston následovaný misoprostolem o 24–48 hodin později
200 mg perorálního mifepristonu a 800 mcg bukálního misoprostolu 24-48 hodin po mifepristonu
NO_INTERVENTION: 64-70 dní gestačního věku
Ženy, jejichž těhotenství se odhaduje na 64-70 dní.( Ženám v tomto rameni se dostává standardní péče pro lékařské ukončení těhotenství v uvedeném gestačním rozmezí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost určená podílem úspěšných ukončení bez chirurgického zákroku (sací kyretáž nebo D&C) z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 7-36 dní
Účinnost lékařského potratu v pozdějším prvním trimestru, jak je určena podílem úspěšných ukončení bez chirurgického zákroku (sací kyretáž nebo D&C) z jakéhokoli důvodu
7-36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jednotlivých vedlejších účinků zaznamenaných účastníky
Časové okno: 7-14 dní
Nežádoucí účinky zahrnují průjem, nevolnost, zvracení, horečku, zimnici, bolesti hlavy, závratě a/nebo slabost, kterou účastníci zažili
7-14 dní
Podíl žen, které určily metodu za přijatelnou
Časové okno: 7-14 dní
celková přijatelnost, doba do dokončení potratu, krvácení, vedlejší účinky, bolest
7-14 dní
Podíl poskytovatelů, kteří určují metodu přijatelnou
Časové okno: 7-36 dní
Podle hodnocení poskytovatelů služeb polostrukturovaných rozhovorů
7-36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverly Winikoff, MD,MPH, Gynuity Health Projects

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit