妊娠77日までのミフェプリストンとミソプロストールによる外来医療中絶 (XXGA)
2016年7月13日 更新者：Gynuity Health Projects
妊娠77日までのミフェプリストンとミソプロストールによる外来医療中絶：非劣性試験
71～77 日の外来医療中絶サービスにおいて、200 mg のミフェプリストンと 24～48 時間後に 800 µg のバッカル ミソプロストールを投与した場合の有効性が、64～70 日の LMP と比較して劣っていないことを実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
719
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baku、アゼルバイジャン
- Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford GYN Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Chicago、Illinois、アメリカ、60630
- Family Planning Associates Medical Group
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Tbilisi、グルジア
- David Gagua Clinic
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Hung Vuong Hospital
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Mexico City、メキシコ
- Clínica Comunitaria Santa Catarina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～55年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -64日から77日のLMPの間の子宮内妊娠
- -研究医師の評価によると、薬による中絶の資格があります
- 同意書に署名する意思と能力
- 英語またはスペイン語を話す (米国のサイト)。現地の言語を話す (国際サイトで)
- -研究手順と訪問スケジュールに従うことに同意する
除外基準:
- ミフェプリストンまたはミソプロストールに対する既知のアレルギーがある、またはその他の禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠71～77日
妊娠期間が71～77日と推定される女性。
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ミフェプリストンの24～48時間後に200mgの経口ミフェプリストンと800mcgのバッカルミソプロストール
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NO_INTERVENTION：妊娠64～70日
妊娠の推定妊娠期間が 64 ～ 70 日である女性。(
この群の女性は、記載された在胎週数での医学的中絶のための標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの理由で外科的介入（吸引掻爬またはD＆C）なしで成功した終了の割合によって決定される有効性
時間枠：7-36日
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何らかの理由で外科的介入（吸引掻爬またはD&C）なしで成功した中絶の割合によって決定される、妊娠第1期後期における薬による中絶の有効性
|
7-36日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が経験した個々の副作用の割合
時間枠：7-14日
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副作用には、参加者が経験する下痢、吐き気、嘔吐、発熱、悪寒、頭痛、めまい、および/または脱力感が含まれます
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7-14日
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方法を受け入れられると判断した女性の割合
時間枠：7-14日
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全体的な受容性、中絶を完了するまでの時間、出血、副作用、痛み
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7-14日
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方法を受け入れられると判断したプロバイダーの割合
時間枠：7-36日
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サービスプロバイダーの半構造化インタビューによる評価
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7-36日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beverly Winikoff, MD,MPH、Gynuity Health Projects
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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