妊娠 77 天期间使用米非司酮和米索前列醇的门诊药物流产 (XXGA)
2016年7月13日 更新者：Gynuity Health Projects
妊娠 77 天期间使用米非司酮和米索前列醇的门诊药物流产：一项非劣效性试验
为了证明 200 毫克米非司酮在 24 至 48 小时内服用 800 微克米索前列醇在门诊药物流产服务中对 71-77 天的女性与 64-70 天的 LMP 女性相比的疗效非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
719
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- David Gagua Clinic
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Mexico City、墨西哥
- Clínica Comunitaria Santa Catarina
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford GYN Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Women's Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Chicago、Illinois、美国、60630
- Family Planning Associates Medical Group
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Ho Chi Minh City、越南
- Hung Vuong Hospital
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Baku、阿塞拜疆
- Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 55年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- LMP 64 天至 77 天之间的宫内妊娠
- 根据研究医生的评估，有资格进行药物流产
- 愿意并能够签署同意书
- 说英语或西班牙语（在美国网站上）；说当地语言（在国际网站上）
- 同意遵守学习程序和访问时间表
排除标准：
- 已知对米非司酮或米索前列醇过敏或存在其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：71-77 天胎龄
估计怀孕胎龄为 71-77 天的妇女。
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200mg 口服米非司酮和 800mcg 米索前列醇含服米非司酮后 24-48 小时
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NO_INTERVENTION：64-70天胎龄
怀孕胎龄估计为 64-70 天的妇女。（
该组中的女性在规定的胎龄范围内接受医疗终止妊娠的标准护理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效取决于因任何原因无需手术干预（吸引刮除术或 D&C）的成功终止妊娠的比例
大体时间：7-36天
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药物流产在早孕后期的疗效，取决于因任何原因无需手术干预（吸刮术或 D&C）成功终止流产的比例
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7-36天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者经历的个体副作用的比例
大体时间：7-14天
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副作用包括参与者出现的腹泻、恶心、呕吐、发烧、发冷、头痛、头晕和/或虚弱
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7-14天
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确定方法可接受的女性比例
大体时间：7-14天
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总体可接受性、完成流产的时间、出血、副作用、疼痛
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7-14天
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确定方法可接受的提供者的比例
大体时间：7-36天
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由服务提供商半结构化访谈评估
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7-36天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beverly Winikoff, MD,MPH、Gynuity Health Projects
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月10日
首次发布 (估计)
2014年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月13日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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