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Avortement médical ambulatoire avec mifépristone et misoprostol pendant 77 jours de gestation (XXGA)

13 juillet 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Avortement médical ambulatoire avec mifépristone et misoprostol pendant 77 jours de gestation : un essai de non-infériorité

Démontrer la non-infériorité de l'efficacité de 200 mg de mifépristone suivis en 24 à 48 heures de 800 µg de misoprostol buccal dans les services ambulatoires d'avortement médicamenteux chez les femmes de 71 à 77 jours par rapport aux femmes de 64 à 70 jours d'aménorrhée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

719

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Azerbaïdjan
      • Baku, Azerbaïdjan
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • David Gagua Clinic
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Clínica Comunitaria Santa Catarina
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Hung Vuong Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford GYN Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse intra-utérine entre 64 jours et 77 jours d'aménorrhée
  • éligible à l'avortement médicamenteux selon l'évaluation du médecin de l'étude
  • vouloir et pouvoir signer le formulaire de consentement
  • parler anglais ou espagnol (sur les sites américains) ; parler la ou les langues locales (dans les sites internationaux)
  • accepter de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues ou présenter d'autres contre-indications à la mifépristone ou au misoprostol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 71-77 jours d'âge gestationnel
Les femmes dont les grossesses sont estimées avoir un âge gestationnel de 71 à 77 jours.
Médicament: Mifépristone suivi de misoprostol 24 à 48 heures plus tard
200 mg de mifépristone oral et 800 mcg de misoprostol buccal 24 à 48 heures après la mifépristone
AUCUNE_INTERVENTION: 64-70 jours d'âge gestationnel
Les femmes dont les grossesses sont estimées avoir un âge gestationnel de 64 à 70 jours.( Les femmes de ce bras reçoivent la norme de soins pour l'interruption médicale de grossesse dans la tranche d'âge gestationnel indiquée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité déterminée par la proportion d'interruptions réussies sans intervention chirurgicale (curetage par aspiration ou D&C) pour quelque raison que ce soit
Délai: 7-36 jours
Efficacité de l'avortement médicamenteux à la fin du premier trimestre, déterminée par la proportion d'interruptions réussies sans intervention chirurgicale (curetage par aspiration ou D&C) pour quelque raison que ce soit
7-36 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'effets secondaires individuels ressentis par les participants
Délai: 7-14 jours
Les effets secondaires comprennent la diarrhée, les nausées, les vomissements, la fièvre, les frissons, les maux de tête, les étourdissements et/ou la faiblesse ressentis par les participants
7-14 jours
Proportion de femmes qui déterminent que la méthode est acceptable
Délai: 7-14 jours
acceptabilité globale, délai pour terminer l'avortement, saignement, effets secondaires, douleur
7-14 jours
Proportion de prestataires qui déterminent que la méthode est acceptable
Délai: 7-36 jours
Tel qu'évalué par les entretiens semi-structurés du prestataire de services
7-36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverly Winikoff, MD,MPH, Gynuity Health Projects

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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