Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante medische abortus met mifepriston en misoprostol gedurende 77 dagen zwangerschap (XXGA)

13 juli 2016 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Ambulante medische abortus met mifepriston en misoprostol gedurende 77 dagen zwangerschap: een non-inferioriteitsonderzoek

Om non-inferioriteit van de werkzaamheid aan te tonen van 200 mg mifepriston gevolgd in 24 tot 48 uur door 800 µg buccale misoprostol bij poliklinische medische abortusdiensten bij vrouwen van 71-77 dagen in vergelijking met vrouwen van 64-70 dagen LMP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

719

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Azerbeidzjan
      • Baku, Azerbeidzjan
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • David Gagua Clinic
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Clínica Comunitaria Santa Catarina
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford GYN Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intra-uteriene zwangerschap tussen 64 dagen en 77 dagen LMP
  • in aanmerking komen voor medische abortus volgens de beoordeling van de onderzoeksarts
  • bereid en in staat toestemmingsformulier te ondertekenen
  • spreek Engels of Spaans (op Amerikaanse sites); spreek de lokale taal (talen) (op internationale sites)
  • ermee instemmen zich te houden aan de studieprocedures en het bezoekschema

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend of andere contra-indicaties hebben voor mifepriston of misoprostol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 71-77 dagen zwangerschapsduur
Vrouwen van wie de zwangerschap wordt geschat op een zwangerschapsduur van 71-77 dagen.
Geneesmiddel: Mifepriston gevolgd door misoprostol 24-48 uur later
200 mg oraal mifepriston en 800 mcg buccale misoprostol 24-48 uur na mifepriston
GEEN_INTERVENTIE: 64-70 dagen zwangerschapsduur
Vrouwen van wie de zwangerschap naar schatting een zwangerschapsduur heeft van 64-70 dagen.( Vrouwen in deze arm krijgen de standaardzorg voor medicamenteuze zwangerschapsafbreking binnen de genoemde zwangerschapsduur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals bepaald door het aantal succesvolle beëindigingen zonder chirurgische ingreep (zuigcurettage of D&C) om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 7-36 dagen
Werkzaamheid van medische abortus in het latere eerste trimester zoals bepaald door het aantal succesvolle abortussen zonder chirurgische ingreep (zuigcurettage of D&C) om welke reden dan ook
7-36 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van individuele bijwerkingen ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: 7-14 dagen
Bijwerkingen zijn diarree, misselijkheid, braken, koorts, koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid en/of zwakte ervaren door deelnemers
7-14 dagen
Percentage vrouwen dat methode bepaalt Aanvaardbaar
Tijdsspanne: 7-14 dagen
algehele aanvaardbaarheid, tijd tot volledige abortus, bloeding, bijwerkingen, pijn
7-14 dagen
Percentage providers dat de methode acceptabel vindt
Tijdsspanne: 7-36 dagen
Zoals beoordeeld door semi-gestructureerde interviews met dienstverleners
7-36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly Winikoff, MD,MPH, Gynuity Health Projects

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren