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Ambulante medizinische Abtreibung mit Mifepriston und Misoprostol durch 77 Tage der Schwangerschaft (XXGA)

13. Juli 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Ambulante medizinische Abtreibung mit Mifepriston und Misoprostol durch 77 Tage der Schwangerschaft: Eine Studie zur Nichtunterlegenheit

Nachweis der Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit von 200 mg Mifepriston gefolgt von 800 µg bukkalem Misoprostol in 24 bis 48 Stunden bei ambulanten medizinischen Abtreibungsdiensten bei Frauen im Alter von 71 bis 77 Tagen im Vergleich zu Frauen im LMP von 64 bis 70 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Aserbaidschan
      • Baku, Aserbaidschan
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • David Gagua Clinic
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Clínica Comunitaria Santa Catarina
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford GYN Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • intrauterine Schwangerschaft zwischen 64 Tagen und 77 Tagen LMP
  • nach Einschätzung des Studienarztes für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch in Frage kommen
  • bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Englisch oder Spanisch sprechen (auf US-Websites); die Landessprache(n) sprechen (an internationalen Standorten)
  • stimmen zu, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien haben oder andere Kontraindikationen für Mifepriston oder Misoprostol aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 71-77 Tage Gestationsalter
Frauen, deren Schwangerschaften auf ein Gestationsalter von 71-77 Tagen geschätzt werden.
Arzneimittel: Mifepriston gefolgt von Misoprostol 24-48 Stunden später
200 mg orales Mifepriston und 800 mcg bukkales Misoprostol 24-48 Stunden nach Mifepriston
KEIN_EINGRIFF: 64-70 Tage Gestationsalter
Frauen, deren Schwangerschaften auf ein Gestationsalter von 64-70 Tagen geschätzt werden.( Frauen in diesem Arm erhalten die Standardversorgung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im angegebenen Gestationsalter).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bestimmt durch den Anteil erfolgreicher Beendigungen ohne chirurgischen Eingriff (Saugkürettage oder D&C) aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 7-36 Tage
Wirksamkeit eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs im späteren ersten Trimenon, bestimmt durch den Anteil erfolgreicher Abtreibungen ohne chirurgischen Eingriff (Saugkürettage oder D&C) aus irgendeinem Grund
7-36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der individuellen Nebenwirkungen, die von den Teilnehmern erfahren wurden
Zeitfenster: 7-14 Tage
Zu den Nebenwirkungen gehören Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel und/oder Schwäche bei den Teilnehmern
7-14 Tage
Anteil der Frauen, die die Methode für akzeptabel halten
Zeitfenster: 7-14 Tage
allgemeine Akzeptanz, Zeit bis zum Abschluss der Abtreibung, Blutungen, Nebenwirkungen, Schmerzen
7-14 Tage
Anteil der Anbieter, die eine akzeptable Methode bestimmen
Zeitfenster: 7-36 Tage
Wie von halbstrukturierten Interviews des Dienstleisters bewertet
7-36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverly Winikoff, MD,MPH, Gynuity Health Projects

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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