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Aborto médico ambulatorio con mifepristona y misoprostol hasta los 77 días de gestación (XXGA)

13 de julio de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects

Aborto médico ambulatorio con mifepristona y misoprostol hasta los 77 días de gestación: un ensayo de no inferioridad

Demostrar la no inferioridad de la eficacia de 200 mg de mifepristona seguida en 24 a 48 horas por 800 µg de misoprostol bucal en servicios de aborto médico ambulatorio entre mujeres de 71 a 77 días en comparación con mujeres de 64 a 70 días FUM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

719

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Azerbaiyán
      • Baku, Azerbaiyán
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford GYN Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • David Gagua Clinic
  • México
      • Mexico City, México
        • Clínica Comunitaria Santa Catarina
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo intrauterino entre 64 días y 77 días FUM
  • elegible para el aborto con medicamentos según la evaluación del médico del estudio
  • dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento
  • hablar inglés o español (en sitios de EE. UU.); Hablar el idioma(s) local(es) (en sitios internacionales)
  • estar de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas

Criterio de exclusión:

  • Tener alergias conocidas o presentar otras contraindicaciones a la mifepristona o al misoprostol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 71-77 días de edad gestacional
Mujeres cuyos embarazos se estima que tienen una edad gestacional de 71 a 77 días.
Droga: Mifepristona seguida de misoprostol 24-48 horas después
200 mg de mifepristona oral y 800 mcg de misoprostol bucal 24-48 horas después de la mifepristona
SIN INTERVENCIÓN: 64-70 días de edad gestacional
Mujeres cuyos embarazos se estima que tienen una edad gestacional de 64 a 70 días.( Las mujeres en este brazo reciben el estándar de atención para la interrupción médica del embarazo en el rango de edad gestacional indicado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia determinada por la proporción de terminaciones exitosas sin intervención quirúrgica (legrado por succión o dilatación y legrado) por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 7-36 días
Eficacia del aborto con medicamentos en la última parte del primer trimestre según lo determinado por la proporción de terminaciones exitosas sin intervención quirúrgica (legrado por succión o dilatación y legrado) por cualquier motivo
7-36 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de efectos secundarios individuales experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: 7-14 días
Los efectos secundarios incluyen diarrea, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, mareos o debilidad experimentados por los participantes.
7-14 días
Proporción de mujeres que determinan que el método es aceptable
Periodo de tiempo: 7-14 días
aceptabilidad general, tiempo para completar el aborto, sangrado, efectos secundarios, dolor
7-14 días
Proporción de proveedores que determinan que el método es aceptable
Periodo de tiempo: 7-36 días
Según lo evaluado por las entrevistas semiestructuradas del proveedor de servicios
7-36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly Winikoff, MD,MPH, Gynuity Health Projects

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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