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Aborto médico ambulatorial com mifepristona e misoprostol até 77 dias de gestação (XXGA)

13 de julho de 2016 atualizado por: Gynuity Health Projects

Aborto médico ambulatorial com mifepristona e misoprostol até 77 dias de gestação: um estudo de não inferioridade

Demonstrar a não inferioridade da eficácia de 200 mg de mifepristona seguida em 24 a 48 horas por 800 µg de misoprostol bucal em serviços de aborto medicamentoso ambulatorial entre mulheres de 71 a 77 dias em comparação com mulheres de 64 a 70 dias de DUM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

719

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Azerbaijão
      • Baku, Azerbaijão
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford GYN Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • David Gagua Clinic
  • México
      • Mexico City, México
        • Clínica Comunitaria Santa Catarina
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Hung Vuong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez intrauterina entre 64 dias e 77 dias DUM
  • elegível para aborto medicamentoso de acordo com a avaliação do médico do estudo
  • disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento
  • falar inglês ou espanhol (nos sites dos EUA); fale o(s) idioma(s) local(is) (em sites internacionais)
  • concorda em cumprir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas

Critério de exclusão:

  • Têm alergias conhecidas ou apresentam outras contra-indicações para mifepristona ou misoprostol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 71-77 dias de idade gestacional
Mulheres cujas gestações são estimadas em idade gestacional de 71 a 77 dias.
Medicamento: Mifepristone seguido de misoprostol 24-48 horas depois
200mg de mifepristona oral e 800mcg de misoprostol bucal 24-48 horas após mifepristona
SEM_INTERVENÇÃO: 64-70 dias de idade gestacional
Mulheres cujas gestações são estimadas em uma idade gestacional de 64 a 70 dias.( As mulheres neste braço recebem o padrão de atendimento para interrupção médica da gravidez na faixa de idade gestacional declarada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia determinada pela proporção de terminações bem-sucedidas sem intervenção cirúrgica (curetagem por sucção ou D&C) por qualquer motivo
Prazo: 7-36 dias
Eficácia do aborto medicamentoso no final do primeiro trimestre, conforme determinado pela proporção de interrupções bem-sucedidas sem intervenção cirúrgica (curetagem por sucção ou D&C) por qualquer motivo
7-36 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de efeitos colaterais individuais experimentados pelos participantes
Prazo: 7-14 dias
Os efeitos colaterais incluem diarreia, náusea, vômito, febre, calafrios, dores de cabeça, tontura e/ou fraqueza experimentada pelos participantes
7-14 dias
Proporção de mulheres que determinam método aceitável
Prazo: 7-14 dias
aceitabilidade geral, tempo para completar o aborto, sangramento, efeitos colaterais, dor
7-14 dias
Proporção de provedores que determinam o método aceitável
Prazo: 7-36 dias
Conforme avaliado por entrevistas semiestruturadas do provedor de serviços
7-36 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gynuity Health Projects

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly Winikoff, MD,MPH, Gynuity Health Projects

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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