Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторный медикаментозный аборт с мифепристоном и мизопростолом в течение 77 дней беременности (XXGA)

13 июля 2016 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Амбулаторный медикаментозный аборт с мифепристоном и мизопростолом в течение 77 дней беременности: исследование не меньшей эффективности

Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность 200 мг мифепристона, а затем через 24-48 часов 800 мкг трансбуккального мизопростола в амбулаторных службах медикаментозного аборта у женщин 71-77 дней по сравнению с женщинами 64-70 дней LMP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

719

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Азербайджан
      • Baku, Азербайджан
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Hung Vuong Hospital
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • David Gagua Clinic
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Clínica Comunitaria Santa Catarina
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford GYN Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • внутриматочная беременность между 64 и 77 днями LMP
  • право на медикаментозный аборт по оценке врача-исследователя
  • желание и возможность подписать форму согласия
  • говорить по-английски или по-испански (на сайтах в США); говорить на местном языке (языках) (на международных сайтах)
  • соглашаетесь соблюдать процедуры исследования и график визитов

Критерий исключения:

  • Наличие аллергии или других противопоказаний к приему мифепристона или мизопростола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Срок беременности 71-77 дней
Женщины, у которых предполагаемый срок беременности составляет 71-77 дней.
Лекарство: Мифепристон, а затем мизопростол через 24-48 часов
200 мг мифепристона перорально и 800 мкг трансбуккального мизопростола через 24-48 часов после приема мифепристона
NO_INTERVENTION: 64-70 дней беременности
Женщины, у которых срок беременности оценивается в 64-70 дней.( Женщины в этой группе получают стандартную помощь при медикаментозном прерывании беременности в указанном диапазоне гестационного возраста).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, определяемая долей успешных абортов без хирургического вмешательства (аспирационного выскабливания или D&C) по любой причине
Временное ограничение: 7-36 дней
Эффективность медикаментозного аборта в конце первого триместра, определяемая долей успешных прерываний без хирургического вмешательства (аспирационного выскабливания или D&C) по любой причине
7-36 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля отдельных побочных эффектов, с которыми столкнулись участники
Временное ограничение: 7-14 дней
Побочные эффекты включают диарею, тошноту, рвоту, лихорадку, озноб, головные боли, головокружение и/или слабость у участников.
7-14 дней
Доля женщин, которые считают метод приемлемым
Временное ограничение: 7-14 дней
общая переносимость, время до завершения аборта, кровотечение, побочные эффекты, боль
7-14 дней
Доля провайдеров, которые определили метод приемлемым
Временное ограничение: 7-36 дней
По оценке полуструктурированных интервью с поставщиками услуг
7-36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Следователи

  • Главный следователь: Beverly Winikoff, MD,MPH, Gynuity Health Projects

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться