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Aborto medico ambulatoriale con mifepristone e misoprostol durante i 77 giorni di gestazione (XXGA)

13 luglio 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Aborto medico ambulatoriale con mifepristone e misoprostol durante i 77 giorni di gestazione: una prova di non inferiorità

Per dimostrare la non inferiorità dell'efficacia di 200 mg di mifepristone seguiti in 24-48 ore da 800 µg di misoprostolo buccale nei servizi di aborto medico ambulatoriale tra le donne 71-77 giorni rispetto alle donne 64-70 giorni LMP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

719

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Azerbaigian
      • Baku, Azerbaigian
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • David Gagua Clinic
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Clínica Comunitaria Santa Catarina
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford GYN Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza intrauterina tra 64 giorni e 77 giorni di LMP
  • idonei all'aborto farmacologico in base alla valutazione del medico dello studio
  • disposti e in grado di firmare il modulo di consenso
  • parlare inglese o spagnolo (nei siti statunitensi); parlare la/e lingua/e locale/i (nei siti internazionali)
  • accettare di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note o presentare altre controindicazioni al mifepristone o al misoprostolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 71-77 giorni di età gestazionale
Donne le cui gravidanze si stima abbiano un'età gestazionale di 71-77 giorni.
Droga: Mifepristone seguito da misoprostolo 24-48 ore dopo
200 mg di mifepristone orale e 800 mcg di misoprostolo orale 24-48 ore dopo il mifepristone
NESSUN_INTERVENTO: 64-70 giorni di età gestazionale
Donne le cui gravidanze si stima abbiano un'età gestazionale di 64-70 giorni.( Le donne in questo braccio ricevono lo standard di cura per l'interruzione medica della gravidanza nella fascia di età gestazionale indicata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia determinata dalla proporzione di terminazioni riuscite senza intervento chirurgico (curettage con aspirazione o D&C) per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 7-36 giorni
Efficacia dell'aborto farmacologico nell'ultimo trimestre del primo trimestre, determinata dalla proporzione di terminazioni riuscite senza intervento chirurgico (curettage con aspirazione o D&C) per qualsiasi motivo
7-36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di effetti collaterali individuali sperimentati dai partecipanti
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Gli effetti collaterali includono diarrea, nausea, vomito, febbre, brividi, mal di testa, vertigini e/o debolezza sperimentati dai partecipanti
7-14 giorni
Proporzione di donne che determinano il metodo accettabile
Lasso di tempo: 7-14 giorni
accettabilità complessiva, tempo per completare l'aborto, sanguinamento, effetti collaterali, dolore
7-14 giorni
Proporzione di fornitori che determinano il metodo accettabile
Lasso di tempo: 7-36 giorni
Come valutato dalle interviste semi-strutturate del fornitore di servizi
7-36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverly Winikoff, MD,MPH, Gynuity Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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