Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk medisinsk abort med mifepriston og misoprostol gjennom 77 dagers svangerskap (XXGA)

13. juli 2016 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Poliklinisk medisinsk abort med mifepriston og misoprostol gjennom 77 dagers svangerskap: En rettssak uten mindreverdighet

For å demonstrere non-inferiority av effekten av 200 mg mifepriston fulgt i 24 til 48 timer av 800 µg bukkal misoprostol i polikliniske medisinske aborttjenester blant kvinner 71-77 dager sammenlignet med kvinner 64-70 dagers LMP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Aserbajdsjan
      • Baku, Aserbajdsjan
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford GYN Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • David Gagua Clinic
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Clínica Comunitaria Santa Catarina
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intrauterin graviditet mellom 64 dager og 77 dagers LMP
  • kvalifisert for medisinsk abort etter studielegevurdering
  • villig og i stand til å signere samtykkeskjema
  • snakker engelsk eller spansk (på amerikanske nettsteder); snakker det lokale språket (på internasjonale nettsteder)
  • godta å overholde studieprosedyrene og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier eller har andre kontraindikasjoner mot mifepriston eller misoprostol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 71-77 dager svangerskapsalder
Kvinner hvis graviditet anslås å ha en svangerskapsalder på 71-77 dager.
Legemiddel: Mifepriston etterfulgt av misoprostol 24-48 timer senere
200mg oral mifepriston og 800mcg bukkal misoprostol 24-48 timer etter mifepriston
INGEN_INTERVENSJON: 64-70 dager svangerskapsalder
Kvinner hvis graviditet anslås å ha en svangerskapsalder på 64-70 dager.( Kvinner i denne armen får standard omsorg for medisinsk avbrytelse av svangerskapet i det angitte svangerskapsalderen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som bestemt av andelen vellykkede avslutninger uten kirurgisk inngrep (sugkurettage eller D&C) uansett grunn
Tidsramme: 7-36 dager
Effekten av medisinsk abort i det senere første trimester, bestemt av andelen vellykkede avslutninger uten kirurgisk inngrep (sugekurettage eller D&C) uansett årsak
7-36 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av individuelle bivirkninger som deltakerne opplever
Tidsramme: 7-14 dager
Bivirkninger inkluderer diaré, kvalme, oppkast, feber, frysninger, hodepine, svimmelhet og/eller svakhet som deltakerne opplever.
7-14 dager
Andel kvinner som bestemmer metode akseptabel
Tidsramme: 7-14 dager
generell aksept, tid til å fullføre abort, blødning, bivirkninger, smerte
7-14 dager
Andel leverandører som bestemmer metoden som er akseptabel
Tidsramme: 7-36 dager
Som vurdert av tjenesteleverandørens semistrukturerte intervjuer
7-36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverly Winikoff, MD,MPH, Gynuity Health Projects

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere