Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant medicinsk abort med mifepriston og misoprostol gennem 77 dages drægtighed (XXGA)

13. juli 2016 opdateret af: Gynuity Health Projects

Ambulant medicinsk abort med mifepriston og misoprostol gennem 77 dages drægtighed: et ikke-mindreværdsforsøg

For at påvise non-inferiority af effektiviteten af ​​200 mg mifepriston efterfulgt i 24 til 48 timer af 800 µg bukkal misoprostol i ambulante medicinske aborttjenester blandt kvinder 71-77 dage sammenlignet med kvinder 64-70 dages LMP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Aserbajdsjan
      • Baku, Aserbajdsjan
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford GYN Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • David Gagua Clinic
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Clínica Comunitaria Santa Catarina
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intrauterin graviditet mellem 64 dage og 77 dages LMP
  • berettiget til medicinsk abort ifølge studielægens vurdering
  • villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæring
  • taler engelsk eller spansk (på amerikanske websteder); taler det eller de lokale sprog (på internationale websteder)
  • accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier eller har andre kontraindikationer over for mifepriston eller misoprostol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 71-77 dages svangerskabsalder
Kvinder, hvis graviditeter skønnes at have en gestationsalder på 71-77 dage.
Medicin: Mifepriston efterfulgt af misoprostol 24-48 timer senere
200mg oral mifepriston og 800mcg bukkal misoprostol 24-48 timer efter mifepriston
NO_INTERVENTION: 64-70 dages svangerskabsalder
Kvinder, hvis graviditeter skønnes at have en gestationsalder på 64-70 dage.( Kvinder i denne arm modtager standardpleje for medicinsk afbrydelse af graviditeten i det angivne svangerskabsaldersinterval).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som bestemt af andelen af ​​vellykkede opsigelser uden kirurgisk indgreb (sugekurettage eller D&C) uanset årsag
Tidsramme: 7-36 dage
Effekten af ​​medicinsk abort i det senere første trimester som bestemt af andelen af ​​vellykkede afslutninger uden kirurgisk indgreb (sugekurettage eller D&C) uanset årsag
7-36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individuelle bivirkninger oplevet af deltagere
Tidsramme: 7-14 dage
Bivirkninger omfatter diarré, kvalme, opkastning, feber, kulderystelser, hovedpine, svimmelhed og/eller svaghed oplevet af deltagerne
7-14 dage
Andel af kvinder, der bestemmer metode acceptabel
Tidsramme: 7-14 dage
overordnet accept, tid til fuldførelse af abort, blødning, bivirkninger, smerter
7-14 dage
Andel af udbydere, der bestemmer metode acceptabel
Tidsramme: 7-36 dage
Som vurderet af tjenesteudbyderens semistrukturerede interviews
7-36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverly Winikoff, MD,MPH, Gynuity Health Projects

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (SKØN)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner