Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna aborcja medyczna za pomocą mifepristonu i mizoprostolu przez 77 dni ciąży (XXGA)

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Ambulatoryjna aborcja medyczna za pomocą mifepristonu i mizoprostolu przez 77 dni ciąży: próba równoważności

Aby wykazać nie mniejszą skuteczność 200 mg mifepristonu, a następnie w ciągu 24 do 48 godzin 800 µg mizoprostolu dopoliczkowego w ambulatoryjnych usługach aborcyjnych wśród kobiet w wieku 71-77 dni w porównaniu z LMP kobiet w wieku 64-70 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

719

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Azerbejdżan
      • Baku, Azerbejdżan
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • David Gagua Clinic
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Clínica Comunitaria Santa Catarina
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford GYN Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hung Vuong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża wewnątrzmaciczna między 64 a 77 dniem LMP
  • kwalifikujących się do aborcji medycznej zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  • chętny i zdolny do podpisania formularza zgody
  • mówić po angielsku lub hiszpańsku (w witrynach w USA); mówić w lokalnym języku (językach) (w witrynach międzynarodowych)
  • wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badania i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane alergie lub inne przeciwwskazania do mifepristonu lub mizoprostolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wiek ciążowy 71-77 dni
Kobiety, których ciąże szacuje się na 71-77 dni.
Lek: Mifepriston, a następnie mizoprostol 24-48 godzin później
200mg mifepristonu doustnie i 800mcg mizoprostolu podpoliczkowego 24-48 godzin po mifepristonie
NIE_INTERWENCJA: Wiek ciążowy 64-70 dni
Kobiety, których ciąże szacuje się na 64-70 dni.( Kobiety w tym ramieniu otrzymują standard opieki medycznej w zakresie przerwania ciąży w podanym przedziale wieku ciążowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność określona na podstawie odsetka udanych aborcji bez interwencji chirurgicznej (kiretaż z odsysaniem lub D&C) z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 7-36 dni
Skuteczność aborcji medycznej w późniejszym pierwszym trymestrze, określona na podstawie odsetka udanych aborcji bez interwencji chirurgicznej (kiretaż z odsysaniem lub D&C) z dowolnego powodu
7-36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poszczególnych skutków ubocznych doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: 7-14 dni
Działania niepożądane obejmują biegunkę, nudności, wymioty, gorączkę, dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy i/lub osłabienie odczuwane przez uczestników
7-14 dni
Odsetek kobiet, które określają metodę, jest akceptowalny
Ramy czasowe: 7-14 dni
ogólna akceptowalność, czas do zakończenia aborcji, krwawienie, skutki uboczne, ból
7-14 dni
Odsetek dostawców, którzy określają akceptowalną metodę
Ramy czasowe: 7-36 dni
Zgodnie z oceną częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z usługodawcami
7-36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly Winikoff, MD,MPH, Gynuity Health Projects

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj