Decitabin, dárcovské přirozené zabíječské buňky a aldesleukin při léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s relabující nebo refrakterní AML

  • Pacienti bez odpovědi po dvou cyklech decitabinu
  • Pacienti s primárně refrakterní AML (přetrvávající onemocnění po standardní indukci s 7+3) nebo relabující AML
  • Pacienti s relapsem po alogenní transplantaci
• Pacienti se sekundární AML nebo onemocněním souvisejícím s terapií (t-AML) jsou způsobilí; pacienti, kteří dostávali decitabin nebo 5-azacytidin jako předchozí léčbu myelodysplastického syndromu (MDS), zůstávají způsobilí
• Pacienti s leukémií centrálního nervového systému (CNS) jsou způsobilí, pokud byli léčeni a poslední analýza mozkomíšního moku (CSF) je na leukémii negativní
• Pokud má pacient komorbidní onemocnění, musí být očekávaná délka života připisovaná tomuto komorbidnímu onemocnění delší než 6 měsíců
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT)(sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin < 2,0 mg/dl
• Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy II nebo lepší podle New York Heart Association (NYHA).
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud pacient nesouhlasí, pacient není způsobilý; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Vhodné jsou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) bez definujících kritérií syndromu získané imunodeficience (AIDS).
• DÁRCE: Dárci musí být lidský leukocytární antigen (HLA) – haploidentičtí příbuzní prvního stupně pacienta; způsobilými dárci jsou biologičtí rodiče, sourozenci nebo nevlastní sourozenci nebo děti
• DÁRCE: Dárce musí být celkově v dobrém zdravotním stavu a musí být způsobilý pro aferézu, jak stanoví lékař
• DÁRCE: HLA-haploidentický dárce/příjemce odpovídá sérologické typizaci alespoň I. třídy v lokusu HLA-A a B
• DÁRCE: Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
• Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené látky nebo pacienti, kteří do 14 dnů od zařazení do studie dostali jiné hodnocené látky
• Pacienti s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako decitabin, které nelze snadno zvládnout
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, závažné srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie; protože infekce je běžným rysem AML, pacienti s aktivní infekcí se mohou zapsat za předpokladu, že je infekce pod kontrolou
• Pacienti se závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
• Těhotné ženy nebo ženy, které kojí, jsou z této studie vyloučeny; potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu sérového B-lidského choriového gonadotropinu (B-hCG) získaným během screeningu; těhotenský test není vyžadován u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen
• Pacienti s metastatickými maligními solidními nádory, kteří byli léčeni v posledních 6 měsících, jsou vyloučeni
• DÁRCE: Těhotenství
• DÁRCE: HIV