Decitabin, Donor Natural Killer Cells og Aldesleukin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Patienter med recidiverende eller refraktær AML

  • Patienter uden respons efter to cyklusser med decitabin
  • Patienter med primær refraktær AML (persisterende sygdom efter standardinduktion med 7+3) eller recidiverende AML
  • Patienter, som har recidiverende post-allogen transplantation
• Patienter med sekundær AML eller terapirelateret sygdom (t-AML) er kvalificerede; patienter, der fik decitabin eller 5-azacytidin som tidligere behandling for myelodysplastisk syndrom (MDS), forbliver kvalificerede
• Patienter med leukæmi i centralnervesystemet (CNS) er berettigede, så længe de har modtaget behandling, og den seneste cerebrospinalvæskeanalyse (CSF) er negativ for leukæmi
• Hvis patienten har komorbid medicinsk sygdom, skal den forventede levetid, der tilskrives den komorbide sygdom, være større end 6 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Total bilirubin < 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin < 2,0 mg/dL
• New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvigt (CHF) klasse II eller bedre
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis patienten ikke er enig, er patienten ikke berettiget; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykkedokument
• Human immundefekt virus (HIV) infektion uden erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) definerende kriterier er kvalificerede
• DONOR: Donorer skal være humant leukocytantigen (HLA)-haploidentiske førstegradsslægtninge til patienten; berettigede donorer omfatter biologiske forældre, søskende eller halvsøskende eller børn
• DONOR: Donor skal have et generelt godt helbred og være berettiget til aferese som bestemt af lægen
• DONOR: HLA-haploidentisk donor/recipient match ved mindst klasse I serologisk typning på HLA-A og B loci
• DONOR: Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen
• Patienter, der modtager andre forsøgsmidler eller patienter, der har modtaget andre forsøgsmidler inden for 14 dage efter tilmelding
• Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som decitabin, som ikke er let at håndtere
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; Da infektion er et almindeligt træk ved AML, har patienter med aktiv infektion lov til at tilmelde sig, forudsat at infektionen er under kontrol
• Patienter med alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
• Gravide kvinder eller kvinder, der ammer, er udelukket fra denne undersøgelse; bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum B-humant choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening; graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
• Patienter med metastaserende maligne solide tumorer, som har modtaget behandling inden for de seneste 6 måneder, er udelukket
• DONOR: Graviditet
• DONOR: HIV