Decitabina, células assassinas naturais doadoras e aldesleucina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

Critério de inclusão:

• Pacientes com LMA recidivante ou refratária

  • Pacientes sem resposta após dois ciclos de decitabina
  • Pacientes com LMA refratária primária (doença persistente após indução padrão com 7+3) ou LMA recidivante
  • Pacientes que tiveram recidiva pós-transplante alogênico
• Pacientes com LMA secundária ou doença relacionada à terapia (t-AML) são elegíveis; pacientes que receberam decitabina ou 5-azacitidina como tratamento prévio para síndrome mielodisplásica (SMD) permanecem elegíveis
• Pacientes com leucemia do sistema nervoso central (SNC) são elegíveis desde que tenham recebido tratamento e a análise mais recente do líquido cefalorraquidiano (LCR) seja negativa para leucemia
• Se o paciente tiver doença médica comórbida, a expectativa de vida atribuída à doença comórbida deve ser superior a 6 meses
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) < 2,5 X limite superior institucional do normal
• Creatinina < 2,0 mg/dL
• Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) classe II da New York Heart Association (NYHA) ou melhor
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se o paciente não concordar, o paciente não é elegível; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado por escrito
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) sem os critérios de definição da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) são elegíveis
• DOADOR: Os doadores devem ser parentes de primeiro grau haploidênticos do antígeno leucocitário humano (HLA) do paciente; doadores elegíveis incluem pais biológicos, irmãos ou meio-irmãos ou filhos
• DOADOR: O doador deve estar com boa saúde geral e ser elegível para aférese, conforme determinado pelo médico
• DOADOR: HLA-haploidêntico doador/receptor compatível por pelo menos tipagem sorológica classe I nos loci HLA-A e B
• DOADOR: disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo
• Pacientes recebendo quaisquer outros agentes experimentais ou pacientes que receberam outros agentes experimentais dentro de 14 dias após a inscrição
• Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à decitabina que não são facilmente gerenciados
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca grave ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo; como a infecção é uma característica comum da LMA, os pacientes com infecção ativa podem se inscrever, desde que a infecção esteja sob controle
• Pacientes com doenças médicas ou psiquiátricas graves que possam interferir na participação neste estudo clínico
• Grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo; a confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana B (B-hCG) obtido durante a triagem; teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
• Pacientes com tumores sólidos malignos metastáticos que receberam tratamento nos últimos 6 meses são excluídos
• DOADOR: Gravidez
• DOADOR: HIV