Decitabin, natürliche Killerzellen des Spenders und Aldesleukin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML

  • Patienten ohne Reaktion nach zwei Zyklen Decitabin
  • Patienten mit primär refraktärer AML (persistierende Erkrankung nach Standardinduktion mit 7+3) oder rezidivierter AML
  • Patienten, die nach einer allogenen Transplantation einen Rückfall erlitten haben
• Patienten mit sekundärer AML oder therapiebedingter Erkrankung (t-AML) sind teilnahmeberechtigt; Patienten, die zuvor Decitabin oder 5-Azacytidin zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) erhalten haben, bleiben weiterhin teilnahmeberechtigt
• Patienten mit Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS) sind teilnahmeberechtigt, sofern sie eine Behandlung erhalten haben und die letzte Analyse der Liquor cerebrospinalis (CSF) negativ für Leukämie ist
• Wenn der Patient an einer komorbiden medizinischen Erkrankung leidet, muss die auf die komorbide Erkrankung zurückzuführende Lebenserwartung mehr als 6 Monate betragen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamatpyruvat-Transaminase [SGPT]) < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin < 2,0 mg/dL
• Herzinsuffizienz (CHF) Klasse II oder besser der New York Heart Association (NYHA).
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Wenn der Patient nicht einverstanden ist, hat er keinen Anspruch; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterzeichnen
• Zugelassen sind Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), bei denen keine Kriterien vorliegen, die das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) definieren
• SPENDER: Bei den Spendern muss es sich um haploidentische Verwandte ersten Grades des Patienten mit humanem Leukozytenantigen (HLA) handeln. Zu den geeigneten Spendern zählen leibliche Eltern, Geschwister oder Halbgeschwister oder Kinder
• SPENDER: Der Spender muss sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden und nach Feststellung des medizinischen Dienstleisters für eine Apherese in Frage kommen
• SPENDER: HLA-haploidentische Spender/Empfänger-Übereinstimmung durch serologische Typisierung mindestens der Klasse I an den HLA-A- und B-Loci
• SPENDER: Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten, oder Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung andere Prüfpräparate erhalten haben
• Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Decitabin zurückzuführen sind und nicht leicht zu behandeln sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden; Da eine Infektion ein häufiges Merkmal von AML ist, dürfen Patienten mit aktiver Infektion teilnehmen, sofern die Infektion unter Kontrolle ist
• Patienten mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten
• Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Die Bestätigung, dass die Person nicht schwanger ist, muss durch ein während des Screenings erhaltenes negatives Schwangerschaftstestergebnis auf B-humanes Choriongonadotropin (B-hCG) im Serum nachgewiesen werden. Bei postmenopausalen oder chirurgisch sterilisierten Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich
• Patienten mit metastasierten bösartigen soliden Tumoren, die in den letzten 6 Monaten eine Behandlung erhalten haben, sind ausgeschlossen
• SPENDER: Schwangerschaft
• SPENDER: HIV