Decitabine, Natural Killer Cells van donoren en Aldesleukin bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met recidiverende of refractaire AML

  • Patiënten zonder respons na twee cycli decitabine
  • Patiënten met primaire refractaire AML (aanhoudende ziekte na standaardinductie met 7+3) of recidiverende AML
  • Patiënten met een terugval na een allogene transplantatie
• Patiënten met secundaire AML of therapiegerelateerde ziekte (t-AML) komen in aanmerking; patiënten die decitabine of 5-azacytidine kregen als eerdere behandeling voor myelodysplastisch syndroom (MDS) blijven in aanmerking komen
• Patiënten met leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen in aanmerking zolang ze zijn behandeld en de meest recente analyse van cerebrospinale vloeistof (CSF) negatief is voor leukemie
• Als de patiënt een comorbide medische aandoening heeft, moet de aan de comorbide ziekte toegeschreven levensverwachting groter zijn dan 6 maanden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
• Totaal bilirubine < 2,0 mg/dL
• Aspartaataminotransferase (AST)(serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine < 2,0 mg/dL
• New York Heart Association (NYHA) congestief hartfalen (CHF) klasse II of beter
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; gaat de patiënt niet akkoord, dan komt de patiënt niet in aanmerking; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan deze studie deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Bekwaamheid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zonder de criteria die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) bepalen, komen in aanmerking
• DONOR: Donors moeten humaan leukocytenantigeen (HLA)-haploidentieke eerstegraads verwanten van de patiënt zijn; in aanmerking komende donoren zijn biologische ouders, broers en zussen of halfbroers en -zussen, of kinderen
• DONOR: Donor moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren en in aanmerking komen voor aferese, zoals bepaald door de medische zorgverlener
• DONOR: HLA-haploidentieke match tussen donor en ontvanger door serologische typering van ten minste klasse I op de HLA-A- en B-loci
• DONOR: bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 2 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen of patiënten die binnen 14 dagen na inschrijving andere onderzoeksagentia hebben gekregen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als decitabine die niet gemakkelijk te behandelen zijn
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken; aangezien infectie een veelvoorkomend kenmerk is van AML, mogen patiënten met een actieve infectie zich inschrijven, op voorwaarde dat de infectie onder controle is
• Patiënten met een ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zullen belemmeren
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van dit onderzoek; bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatief serum B-humaan choriongonadotrofine (B-hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens screening; zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen
• Patiënten met uitgezaaide kwaadaardige solide tumoren die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld, zijn uitgesloten
• DONOR: Zwangerschap
• DONOR: hiv