Децитабин, донорские натуральные клетки-киллеры и альдеслейкин в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

• Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ

  • Пациенты без ответа после двух циклов децитабина
  • Пациенты с первично-резистентным ОМЛ (персистирующее заболевание после стандартной индукции с помощью 7+3) или рецидивирующим ОМЛ
  • Пациенты с рецидивом после аллогенной трансплантации
• Пациенты с вторичным ОМЛ или заболеванием, связанным с терапией (t-AML), имеют право; пациенты, получавшие децитабин или 5-азацитидин в качестве предшествующего лечения миелодиспластического синдрома (МДС), по-прежнему имеют право на участие.
• Пациенты с лейкемией центральной нервной системы (ЦНС) имеют право на участие, если они получали лечение и последний анализ спинномозговой жидкости (ЦСЖ) дал отрицательный результат на лейкемию.
• Если у пациента есть сопутствующее заболевание, ожидаемая продолжительность жизни, связанная с сопутствующим заболеванием, должна быть больше 6 месяцев.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Общий билирубин < 2,0 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
• Креатинин < 2,0 мг/дл
• Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если пациент не согласен, пациент не имеет права; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) без критериев, определяющих синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), является приемлемым.
• ДОНОР: Доноры должны быть гаплоидентичными по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) родственниками первой степени родства пациента; подходящие доноры включают биологических родителей, братьев и сестер или сводных братьев и сестер или детей
• ДОНОР: Донор должен иметь хорошее здоровье и иметь право на аферез, как это определено поставщиком медицинских услуг.
• ДОНОР: HLA-гаплоидентичный донор/реципиент соответствует как минимум классу I серологического типирования по локусам HLA-A и B.
• ДОНОР: Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые препараты, или пациенты, получавшие другие исследуемые препараты в течение 14 дней после включения в исследование.
• Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе, связанными с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу децитабину, которые трудно поддаются лечению.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, серьезную сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования; поскольку инфекция является общим признаком ОМЛ, пациентам с активной инфекцией разрешается зарегистрироваться при условии, что инфекция находится под контролем.
• Пациенты с серьезными медицинскими или психическими заболеваниями, которые могут помешать участию в этом клиническом исследовании.
• Беременные женщины или женщины, кормящие грудью, исключаются из этого исследования; подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с сывороточным B-человеческим хорионическим гонадотропином (B-hCG), полученным во время скрининга; тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации
• Исключаются пациенты с метастатическими злокачественными солидными опухолями, получавшие лечение в течение последних 6 мес.
• ДОНОР: Беременность
• ДОНОР: ВИЧ