Heterogenita tumoru FDG během chemoradiace jako prediktor odpovědi u pacientů s rakovinou děložního čípku
8. června 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Heterogenita nádoru FDG během chemoradiace jako prediktor odpovědi na souběžnou radiační terapii a chemoterapii u pacientů s rakovinou děložního čípku
V této studii podstoupí 50 hodnotitelných pacientů během chemoradiace jednu studii FDG-PET, navíc ke standardní péči před léčbou a 3měsíčnímu klinickému skenování FDG-PET/CT nebo FDG-PET/MR po 3 měsících po léčbě.
Ze všech studií FDG-PET se získá objem nádoru, SUVmax, FDGhetero a mapy textury.
Vyhodnocení změn v SUVmax a heterogenitě nádoru během léčby pomůže lépe porozumět roli těchto biologických parametrů v nedostatečné odpovědi na chemoradiaci.
Jiní vědci pomocí MRI zobrazení hodnotili změny v objemu cervikálního nádoru během léčby.
Vyšetřovatelé očekávají, že se budou lišit v tom, jak se cervikální nádory zmenšují a mění během chemoradiace, a proto budeme používat více měření kromě objemu nádoru pro hodnocení metabolické heterogenity cervikálního nádoru.
Schopnost předpovědět při diagnóze pacienty, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku perzistujícího onemocnění po chemoradiaci, by umožnila budoucí studie, kde by se na tyto vysoce rizikové pacienty mohla specificky zaměřit agresivnější terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka musí mít biopsii prokázanou rakovinu děložního čípku (FIGO stadium-Ib2-IVb).
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
- Pacient musí plánovat chemoradiační terapii cisplatinou.
- Pacientka musí být netěhotná, pokud jde o ženu ve fertilním věku. Ženy, které prodělaly podvázání vejcovodů alespoň 12 měsíců před vstupem do studie nebo hysterektomii, budou považovány za ženy, které NEBUDOU ve fertilním věku. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, aby byly považovány za NENÍ v plodném věku.
- Pacient může mít vzdálené metastatické onemocnění za předpokladu, že odhadované přežití je alespoň 1 rok.
- Nádor (nádory) pacienta musí být FDG avidní na základě standardní péče FDG-PET/CT nebo PET/MR zobrazení, které bylo provedeno v klinickém PET zařízení Barnes-Židovské nemocnice.
- Pacient musí být schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
- Pokud bude pacient skenován na PET/MR pro sken v polovině léčby, musí být stanoveno, že je bezpečný pro vystavení magnetickému poli. Ten určí den snímkování technolog pomocí screeningového formuláře. Pokud pacient není bezpečný pro PET/MR skener, jeho snímky uprostřed léčby se objeví na PET/CT skeneru v Centru pro výzkum klinického zobrazování.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka nesmí mít v době diagnózy rakoviny děložního čípku žádnou jinou aktivní rakovinu.
- Pacient nemohl být v posledních 5 letech léčen pro žádnou malignitu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Pacient nesmí být nekontrolovaný diabetik s glukózou ≥ 200 mg/dl v době PET zobrazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FDG-PET/CT nebo FDG-PET/MR
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna heterogenity FDG (pomocí analýzy textur)
Časové okno: Až 5 let
|
Použití texturní analýzy
|
Až 5 let
|
|
Změna SUVmax (SUVmax - maximální standardizovaná hodnota vychytávání = je markerem metabolismu glukózy v nádoru a odráží agresivitu nádoru)
Časové okno: Až 5 let
|
SUVmax - maximální standardizovaná hodnota vychytávání = je markerem nádorového metabolismu glukózy a odráží agresivitu nádoru.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď na terapii na základě heterogenity FDG
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Odpověď na terapii na základě SUVmax
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201104322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .