FDG Tumor heterogenitet under kemoradiation som en forudsigelse af respons hos patienter med livmoderhalskræft
8. juni 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
FDG Tumor heterogenitet under kemoradiation som en forudsigelse af respons på samtidig strålebehandling og kemoterapi hos patienter med livmoderhalskræft
I denne undersøgelse vil 50 evaluerbare patienter gennemgå et FDG-PET-studie under deres kemoradiation, ud over standardbehandlings-forbehandlingen og 3-måneders efterbehandling kliniske FDG-PET/CT- eller FDG-PET/MR-scanninger.
Fra alle FDG-PET undersøgelser vil tumorvolumen, SUVmax, FDGhetero og teksturkort blive opnået.
Evaluering af ændringerne i tumor SUVmax og heterogenitet under behandling vil hjælpe med bedre at forstå rollen af disse biologiske parametre i utilstrækkelig respons på kemoradiation.
Andre forskere, der bruger MRI-billeddannelse, har evalueret ændringer i livmoderhalssvulstens volumen under behandlingen.
Forskerne forventer, at der vil være variation i, hvordan cervikale tumorer skrumper og ændrer sig under kemoradiation, og derfor vil vi bruge flere mål ud over tumorvolumen til at evaluere cervikal tumor metabolisk heterogenitet.
At være i stand til ved diagnosen at forudsige de patienter, der har højere risiko for vedvarende sygdom efter kemoradiation, ville give mulighed for fremtidige undersøgelser, hvor disse højrisikopatienter specifikt kunne målrettes med mere aggressiv terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have biopsi-bevist livmoderhalskræft (FIGO stadium-Ib2-IVb).
- Patienten skal være mindst 18 år.
- Patienten skal planlægge at modtage kemoradiationsbehandling med cisplatin.
- Patienten skal have status som ikke-gravid, hvis en kvinde i den fødedygtige alder. Kvinder, der har haft en tubal ligering mindst 12 måneder før studiestart eller en hysterektomi, vil blive betragtet som IKKE i den fødedygtige alder. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder for at blive betragtet som IKKE i den fødedygtige alder.
- Patienten kan have fjernmetastatisk sygdom, forudsat at den estimerede overlevelse er mindst 1 år.
- Patientens tumor(er) skal være FDG-avid på baseline standardbehandling FDG-PET/CT- eller PET/MR-billeddannelse, der blev udført på Barnes-Jewish Hospital Clinical PET Facility.
- Patienten skal kunne og være villig til at give informeret samtykke.
- Hvis patienten skal scannes på PET/MR til midt-behandlingsscanningen, skal det fastslås, at de er sikre for udsættelse for magnetfeltet. Dette vil blive fastlagt dagen for billeddannelsen af teknologen ved brug af en screeningsformular. Hvis en patient ikke er sikker for PET/MR-scanneren, vil deres midt-behandlingsbilleder forekomme på PET/CT-scanneren i Center for Clinical Imaging Research.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten må ikke have anden aktiv cancer på tidspunktet for diagnosen livmoderhalskræft.
- Patienten kan ikke have modtaget behandling for nogen malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, inden for de seneste 5 år.
- Patienten må ikke være en ukontrolleret diabetiker med en glucose på ≥ 200 mg/dl på tidspunktet for PET-billeddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDG-PET/CT eller FDG-PET/MR
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FDG-heterogenitet (ved brug af teksturanalyse)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Brug af teksturanalyse
|
Op til 5 år
|
|
Ændring i SUVmax (SUVmax - maksimal standardiseret optagelsesværdi = er en markør for tumorglukosemetabolisme og afspejler tumoraggressivitet)
Tidsramme: Op til 5 år
|
SUVmax - maksimal standardiseret optagelsesværdi = er en markør for tumorglukosemetabolisme og afspejler tumoraggressivitet.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på terapi baseret på FDG-heterogenitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Respons på terapi baseret på SUVmax
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (Skøn)
16. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201104322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .