Hétérogénéité tumorale au FDG pendant la chimioradiothérapie en tant que prédicteur de la réponse chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
8 juin 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Hétérogénéité tumorale au FDG pendant la chimioradiothérapie en tant que prédicteur de la réponse à la radiothérapie et à la chimiothérapie concomitantes chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Dans cette étude, 50 patients évaluables subiront une étude TEP-FDG au cours de leur chimioradiothérapie, en plus du prétraitement standard et des examens cliniques FDG-PET/CT ou FDG-PET/IRM de 3 mois après le traitement.
À partir de toutes les études FDG-PET, le volume tumoral, le SUVmax, le FDGhetero et les cartes de texture seront obtenus.
L'évaluation des modifications de la SUVmax tumorale et de l'hétérogénéité au cours du traitement aidera à mieux comprendre le rôle de ces paramètres biologiques dans une réponse inadéquate à la chimioradiothérapie.
D'autres chercheurs, utilisant l'imagerie IRM, ont évalué les changements dans le volume de la tumeur cervicale pendant le traitement.
Les chercheurs s'attendent à ce qu'il y ait des variations dans la façon dont les tumeurs cervicales rétrécissent et changent pendant la chimioradiothérapie et nous allons donc utiliser plusieurs mesures en plus du volume tumoral pour évaluer l'hétérogénéité métabolique des tumeurs cervicales.
Être capable de prédire au moment du diagnostic les patients qui présentent un risque plus élevé de maladie persistante après une chimioradiothérapie permettrait de futures études dans lesquelles ces patients à haut risque pourraient être spécifiquement ciblés par une thérapie plus agressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un cancer du col de l'utérus confirmé par biopsie (stade FIGO-Ib2-IVb).
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient doit prévoir de recevoir une chimioradiothérapie avec du cisplatine.
- La patiente doit être non enceinte si elle est une femme en âge de procréer. Les femmes qui ont subi une ligature des trompes au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude ou une hystérectomie seront considérées comme NON en âge de procréer. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois consécutifs pour être considérées comme NON en âge de procréer.
- Le patient peut avoir une maladie métastatique à distance à condition que la survie estimée soit d'au moins 1 an.
- La ou les tumeurs du patient doivent être avides de FDG selon la norme de soins de base FDG-PET/CT ou PET/IRM qui a été réalisée à l'installation clinique de TEP de l'hôpital Barnes-Jewish.
- Le patient doit être capable et disposé à donner son consentement éclairé.
- Si le patient sera scanné sur le PET/MR pour le scan à mi-traitement, il doit être déterminé qu'il est sûr pour l'exposition au champ magnétique. Cela sera déterminé le jour de l'imagerie par le technologue à l'aide d'un formulaire de dépistage. Si un patient n'est pas sûr pour le scanner TEP/IRM, ses images à mi-traitement apparaîtront sur le scanner TEP/CT du Centre de recherche en imagerie clinique.
Critère d'exclusion:
- La patiente ne doit avoir aucun autre cancer actif au moment du diagnostic du cancer du col de l'utérus.
- Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement pour une tumeur maligne, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des 5 dernières années.
- Le patient ne doit pas être un diabétique non contrôlé avec une glycémie ≥ 200 mg/dl au moment de l'imagerie TEP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FDG-PET/CT ou FDG-PET/MR
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hétérogénéité du FDG (à l'aide de l'analyse de texture)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Utilisation de l'analyse de texture
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Jusqu'à 5 ans
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Changement de SUVmax (SUVmax - valeur d'absorption standardisée maximale = est un marqueur du métabolisme du glucose tumoral et reflète l'agressivité tumorale)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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SUVmax - valeur d'absorption standardisée maximale = est un marqueur du métabolisme du glucose tumoral et reflète l'agressivité tumorale.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse au traitement basée sur l'hétérogénéité du FDG
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Réponse au traitement basée sur SUVmax
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Première publication (Estimation)
16 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201104322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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