- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02317302
Eterogeneità del tumore FDG durante la chemioradioterapia come predittore di risposta nei pazienti con cancro cervicale
8 giugno 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Eterogeneità del tumore FDG durante la chemioradioterapia come predittore della risposta alla radioterapia concomitante e alla chemioterapia nei pazienti con cancro cervicale
In questo studio, 50 pazienti valutabili saranno sottoposti a uno studio FDG-PET durante la chemioradioterapia, in aggiunta alle scansioni cliniche FDG-PET/TC o FDG-PET/RM standard di cura prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Da tutti gli studi FDG-PET si otterranno volume tumorale, SUVmax, FDGhetero e mappe di texture.
La valutazione dei cambiamenti nel SUVmax tumorale e nell'eterogeneità durante il trattamento aiuterà a comprendere meglio il ruolo di questi parametri biologici in una risposta inadeguata alla chemioradioterapia.
Altri ricercatori, utilizzando la risonanza magnetica, hanno valutato i cambiamenti nel volume del tumore cervicale durante il trattamento.
I ricercatori si aspettano che ci saranno variazioni nel modo in cui i tumori cervicali si restringono e cambiano durante la chemioradioterapia e quindi utilizzeremo più misure oltre al volume del tumore per valutare l'eterogeneità metabolica del tumore cervicale.
Essere in grado di prevedere alla diagnosi i pazienti che sono a più alto rischio di malattia persistente dopo la chemioradioterapia consentirebbe studi futuri in cui questi pazienti ad alto rischio potrebbero essere specificamente presi di mira con una terapia più aggressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un cancro cervicale provato dalla biopsia (stadio FIGO-Ib2-IVb).
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
- Il paziente deve avere in programma di ricevere una terapia chemioradioterapica con cisplatino.
- La paziente deve avere uno stato non gravido se una donna in età fertile. Le donne che hanno subito una legatura delle tube almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o un'isterectomia saranno considerate NON potenzialmente fertili. Le donne in postmenopausa devono essere state amenorroiche per almeno 12 mesi consecutivi per essere considerate NON potenzialmente fertili.
- Il paziente può avere una malattia metastatica a distanza a condizione che la sopravvivenza stimata sia di almeno 1 anno.
- Il/i tumore/i del paziente deve essere avido di FDG allo standard basale di cura FDG-PET/TC o imaging PET/RM che è stato eseguito presso il Barnes-Jewish Hospital Clinical PET Facility.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato.
- Se il paziente verrà scansionato sulla PET/RM per la scansione a metà trattamento, deve essere determinato che sia sicuro per l'esposizione al campo magnetico. Questo sarà determinato il giorno dell'imaging dal tecnico con l'uso di un modulo di screening. Se un paziente non è sicuro per lo scanner PET/RM, le sue immagini a metà trattamento verranno visualizzate sullo scanner PET/CT nel Center for Clinical Imaging Research.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve avere altri tumori attivi al momento della diagnosi di cancro cervicale.
- Il paziente non può aver ricevuto cure per alcun tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, negli ultimi 5 anni.
- Il paziente non deve essere un diabetico non controllato con una glicemia ≥ 200 mg/dl al momento dell'imaging PET.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FDG-PET/CT o FDG-PET/MR
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'eterogeneità dell'FDG (utilizzando l'analisi della trama)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Utilizzando l'analisi della trama
|
Fino a 5 anni
|
Variazione del SUVmax (SUVmax - valore massimo di assorbimento standardizzato = è un marker del metabolismo del glucosio del tumore e riflette l'aggressività del tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
SUVmax - valore massimo di assorbimento standardizzato = è un marker del metabolismo del glucosio del tumore e riflette l'aggressività del tumore.
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta alla terapia basata sull'eterogeneità di FDG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Risposta alla terapia basata su SUVmax
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201104322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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