FDG-tumorheterogeniteit tijdens chemoradiatie als voorspeller van respons bij patiënten met baarmoederhalskanker
8 juni 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
FDG-tumorheterogeniteit tijdens chemoradiatie als voorspeller van respons op gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie bij patiënten met baarmoederhalskanker
In deze studie ondergaan 50 evalueerbare patiënten één FDG-PET-studie tijdens hun chemoradiatie, naast de standaardzorg voorbehandeling en 3 maanden na de behandeling klinische FDG-PET/CT- of FDG-PET/MR-scans.
Van alle FDG-PET-onderzoeken zullen tumorvolume-, SUVmax-, FDGhetero- en textuurkaarten worden verkregen.
Het evalueren van de veranderingen in tumor-SUVmax en heterogeniteit tijdens de behandeling zal helpen bij het beter begrijpen van de rol van deze biologische parameters bij onvoldoende respons op chemoradiatie.
Andere onderzoekers hebben met behulp van MRI-beeldvorming veranderingen in het cervicale tumorvolume tijdens de behandeling geëvalueerd.
De onderzoekers verwachten dat er variatie zal zijn in hoe baarmoederhalstumoren krimpen en veranderen tijdens chemoradiatie en daarom gaan we naast het tumorvolume meerdere metingen gebruiken om de metabole heterogeniteit van de baarmoederhalstumor te evalueren.
In staat zijn om bij de diagnose de patiënten te voorspellen die een hoger risico lopen op aanhoudende ziekte na chemoradiatie, zou toekomstig onderzoek mogelijk maken waar deze hoogrisicopatiënten specifiek gericht zouden kunnen worden met agressievere therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet door biopsie bewezen baarmoederhalskanker hebben (FIGO-stadium-Ib2-IVb).
- Patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn.
- Patiënt moet van plan zijn om chemoradiotherapie met cisplatine te krijgen.
- Patiënt moet niet-zwanger zijn als het een vrouw is die zwanger kan worden. Vrouwen die ten minste 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie een tubaligatie hebben ondergaan of een hysterectomie hebben ondergaan, worden beschouwd als NIET in de vruchtbare leeftijd. Postmenopauzale vrouwen moeten gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroïsch zijn geweest om als NIET zwanger te kunnen worden beschouwd.
- De patiënt kan metastatische ziekte op afstand hebben, op voorwaarde dat de geschatte overleving ten minste 1 jaar is.
- De tumor(en) van de patiënt moet(en) FDG-gretig zijn op basislijnzorgstandaard FDG-PET/CT- of PET/MR-beeldvorming die werd uitgevoerd in de Barnes-Jewish Hospital Clinical PET-faciliteit.
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
- Als de patiënt wordt gescand op de PET/MR voor de scan halverwege de behandeling, moet worden vastgesteld dat deze veilig is voor blootstelling aan het magnetische veld. Dit wordt op de dag van beeldvorming door de technoloog vastgesteld met behulp van een screeningsformulier. Als een patiënt niet veilig is voor de PET/MR-scanner, worden halverwege de behandeling beelden gemaakt op de PET/CT-scanner in het Centre for Clinical Imaging Research.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt mag geen andere actieve kanker hebben op het moment dat de diagnose baarmoederhalskanker wordt gesteld.
- Patiënt mag in de afgelopen 5 jaar niet zijn behandeld voor een maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- De patiënt mag geen ongecontroleerde diabetespatiënt zijn met een glucosewaarde van ≥ 200 mg/dl op het moment van PET-beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDG-PET/CT of FDG-PET/MR
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FDG-heterogeniteit (met behulp van textuuranalyse)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Textuuranalyse gebruiken
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in SUVmax (SUVmax - maximale gestandaardiseerde opnamewaarde = is een marker van het tumorglucosemetabolisme en weerspiegelt de agressiviteit van de tumor)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
SUVmax - maximale gestandaardiseerde opnamewaarde = is een marker van het tumorglucosemetabolisme en weerspiegelt de agressiviteit van de tumor.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Respons op therapie op basis van FDG-heterogeniteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Respons op therapie op basis van SUVmax
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201104322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .