- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02317302
FDG-Tumor-Heterogenität während der Radiochemotherapie als Prädiktor für das Ansprechen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
8. Juni 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
FDG-Tumorheterogenität während Chemoradiation als Prädiktor für das Ansprechen auf gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
In dieser Studie werden 50 auswertbare Patienten einer FDG-PET-Studie während ihrer Radiochemotherapie unterzogen, zusätzlich zu den klinischen FDG-PET/CT- oder FDG-PET/MR-Scans der Standardbehandlung vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Aus allen FDG-PET-Studien werden Tumorvolumen, SUVmax, FDGhetero und Texturkarten erhalten.
Die Bewertung der Veränderungen des Tumor-SUVmax und der Heterogenität während der Behandlung wird dazu beitragen, die Rolle dieser biologischen Parameter bei einer unzureichenden Reaktion auf Chemotherapie besser zu verstehen.
Andere Forscher haben mithilfe von MRT-Bildgebung Veränderungen des zervikalen Tumorvolumens während der Behandlung ausgewertet.
Die Forscher gehen davon aus, dass Zervixtumoren während der Radiochemotherapie unterschiedlich schrumpfen und sich verändern, und deshalb werden wir zusätzlich zum Tumorvolumen mehrere Messungen verwenden, um die metabolische Heterogenität von Zervixtumoren zu bewerten.
In der Lage zu sein, bei der Diagnose die Patienten vorherzusagen, bei denen ein höheres Risiko für eine anhaltende Erkrankung nach einer Radiochemotherapie besteht, würde zukünftige Studien ermöglichen, in denen diese Hochrisikopatienten gezielt mit einer aggressiveren Therapie angegangen werden könnten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss einen durch Biopsie nachgewiesenen Gebärmutterhalskrebs haben (FIGO-Stadium Ib2-IVb).
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss planen, eine Radiochemotherapie mit Cisplatin zu erhalten.
- Die Patientin muss den Status nicht schwanger haben, wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter ist. Frauen, die mindestens 12 Monate vor Studienbeginn eine Tubenligatur oder eine Hysterektomie hatten, gelten als NICHT gebärfähig. Postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch gewesen sein, um als NICHT gebärfähig angesehen zu werden.
- Der Patient kann eine Fernmetastasierung haben, vorausgesetzt, die geschätzte Überlebenszeit beträgt mindestens 1 Jahr.
- Der/die Tumor(en) des Patienten muss/müssen FDG-begeistert sein, basierend auf dem Basisversorgungsstandard FDG-PET/CT oder PET/MR-Bildgebung, die in der klinischen PET-Einrichtung des Barnes-Jewish Hospital durchgeführt wurde.
- Der Patient muss in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Wenn der Patient während des Scans während der Behandlung auf dem PET/MR gescannt wird, muss festgestellt werden, dass er für die Exposition gegenüber dem Magnetfeld sicher ist. Dies wird am Tag der Bildgebung vom Technologen anhand eines Screening-Formulars festgestellt. Wenn ein Patient für den PET/MR-Scanner nicht sicher ist, werden seine Bilder während der Behandlung auf dem PET/CT-Scanner im Zentrum für klinische Bildgebungsforschung erstellt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient darf zum Zeitpunkt der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs keinen anderen aktiven Krebs haben.
- Der Patient darf in den letzten 5 Jahren keine bösartige Behandlung erhalten haben, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
- Der Patient darf kein unkontrollierter Diabetiker mit einer Glukose von ≥ 200 mg/dl zum Zeitpunkt der PET-Bildgebung sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FDG-PET/CT oder FDG-PET/MR
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der FDG-Heterogenität (unter Verwendung der Texturanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Texturanalyse verwenden
|
Bis zu 5 Jahre
|
Veränderung des SUVmax (SUVmax – Maximum Standarded Uptake Value = ist ein Marker des Tumorglukosestoffwechsels und spiegelt die Tumoraggressivität wider)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
SUVmax – maximaler standardisierter Aufnahmewert = ist ein Marker für den Glukosestoffwechsel des Tumors und spiegelt die Aggressivität des Tumors wider.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ansprechen auf die Therapie basierend auf FDG-Heterogenität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Ansprechen auf die Therapie basierend auf SUVmax
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201104322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
-
Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
-
Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
-
University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere MitarbeiterAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von LidocainSchweden
Klinische Studien zur FDG-PET/MR
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenZervikales adenosquamöses Karzinom | Zervikales Plattenepithelkarzinom | GebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossen
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkUnbekanntKopf-Hals-Neubildungen | Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals | LymphknotenmetastasenDänemark
-
Washington University School of MedicineRekrutierung
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetMelanom | Lymphom | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Kopf-Hals-Krebs | Lungenkrebs | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
-
Marco PicardiFederico II UniversityUnbekanntKlassisches Hodgkin-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-LymphomItalien
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVenothromboembolieVereinigte Staaten
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutierungGebärmutterhalskrebs | Endometriumkarzinom | Epithelialer EierstockkrebsSchweden
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, nicht rekrutierendPrimäres Lymphom des zentralen NervensystemsFrankreich
-
Heike E Daldrup-LinkRekrutierung