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FDG-Tumor-Heterogenität während der Radiochemotherapie als Prädiktor für das Ansprechen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

8. Juni 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

FDG-Tumorheterogenität während Chemoradiation als Prädiktor für das Ansprechen auf gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

In dieser Studie werden 50 auswertbare Patienten einer FDG-PET-Studie während ihrer Radiochemotherapie unterzogen, zusätzlich zu den klinischen FDG-PET/CT- oder FDG-PET/MR-Scans der Standardbehandlung vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung. Aus allen FDG-PET-Studien werden Tumorvolumen, SUVmax, FDGhetero und Texturkarten erhalten. Die Bewertung der Veränderungen des Tumor-SUVmax und der Heterogenität während der Behandlung wird dazu beitragen, die Rolle dieser biologischen Parameter bei einer unzureichenden Reaktion auf Chemotherapie besser zu verstehen. Andere Forscher haben mithilfe von MRT-Bildgebung Veränderungen des zervikalen Tumorvolumens während der Behandlung ausgewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass Zervixtumoren während der Radiochemotherapie unterschiedlich schrumpfen und sich verändern, und deshalb werden wir zusätzlich zum Tumorvolumen mehrere Messungen verwenden, um die metabolische Heterogenität von Zervixtumoren zu bewerten. In der Lage zu sein, bei der Diagnose die Patienten vorherzusagen, bei denen ein höheres Risiko für eine anhaltende Erkrankung nach einer Radiochemotherapie besteht, würde zukünftige Studien ermöglichen, in denen diese Hochrisikopatienten gezielt mit einer aggressiveren Therapie angegangen werden könnten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss einen durch Biopsie nachgewiesenen Gebärmutterhalskrebs haben (FIGO-Stadium Ib2-IVb).
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss planen, eine Radiochemotherapie mit Cisplatin zu erhalten.
  • Die Patientin muss den Status nicht schwanger haben, wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter ist. Frauen, die mindestens 12 Monate vor Studienbeginn eine Tubenligatur oder eine Hysterektomie hatten, gelten als NICHT gebärfähig. Postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch gewesen sein, um als NICHT gebärfähig angesehen zu werden.
  • Der Patient kann eine Fernmetastasierung haben, vorausgesetzt, die geschätzte Überlebenszeit beträgt mindestens 1 Jahr.
  • Der/die Tumor(en) des Patienten muss/müssen FDG-begeistert sein, basierend auf dem Basisversorgungsstandard FDG-PET/CT oder PET/MR-Bildgebung, die in der klinischen PET-Einrichtung des Barnes-Jewish Hospital durchgeführt wurde.
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Wenn der Patient während des Scans während der Behandlung auf dem PET/MR gescannt wird, muss festgestellt werden, dass er für die Exposition gegenüber dem Magnetfeld sicher ist. Dies wird am Tag der Bildgebung vom Technologen anhand eines Screening-Formulars festgestellt. Wenn ein Patient für den PET/MR-Scanner nicht sicher ist, werden seine Bilder während der Behandlung auf dem PET/CT-Scanner im Zentrum für klinische Bildgebungsforschung erstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf zum Zeitpunkt der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs keinen anderen aktiven Krebs haben.
  • Der Patient darf in den letzten 5 Jahren keine bösartige Behandlung erhalten haben, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Der Patient darf kein unkontrollierter Diabetiker mit einer Glukose von ≥ 200 mg/dl zum Zeitpunkt der PET-Bildgebung sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDG-PET/CT oder FDG-PET/MR
  • Behandlungsstandard FDG-PET/CT oder FDG-PET/MR zu Studienbeginn
  • FDG-PET/CT oder FDG-PET/MR nach der 2. aber vor der 3. Brachytherapie-Behandlung
  • Behandlungsstandard 3 Monate nach Behandlung FDG-PET/CT oder FDG-PET/MR
  • Wir werden die forschungsbezogene FDG-PET eher auf der PET/MR als auf der PET/CT durchführen, wenn der Patient für eine MR unbedenklich ist und einer MR zustimmt.
  • Die Standard-of-Care-Bildgebung kann auf dem PET/CT-Scanner oder dem PET/MR-Scanner durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • PET/MR
Andere Namen:
  • PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FDG-Heterogenität (unter Verwendung der Texturanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Texturanalyse verwenden
Bis zu 5 Jahre
Veränderung des SUVmax (SUVmax – Maximum Standarded Uptake Value = ist ein Marker des Tumorglukosestoffwechsels und spiegelt die Tumoraggressivität wider)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
SUVmax – maximaler standardisierter Aufnahmewert = ist ein Marker für den Glukosestoffwechsel des Tumors und spiegelt die Aggressivität des Tumors wider.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Therapie basierend auf FDG-Heterogenität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ansprechen auf die Therapie basierend auf SUVmax
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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