Heterogeneidad tumoral con FDG durante la quimiorradioterapia como predictor de respuesta en pacientes con cáncer cervicouterino
8 de junio de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Heterogeneidad tumoral con FDG durante la quimiorradiación como predictor de la respuesta a la radioterapia y la quimioterapia concurrentes en pacientes con cáncer de cuello uterino
En este estudio, 50 pacientes evaluables se someterán a un estudio FDG-PET durante su quimiorradiación, además del pretratamiento estándar de atención y las exploraciones clínicas FDG-PET/CT o FDG-PET/MR 3 meses después del tratamiento.
De todos los estudios FDG-PET se obtendrán mapas de volumen tumoral, SUVmáx, FDGhetero y textura.
La evaluación de los cambios en el SUVmáx tumoral y la heterogeneidad durante el tratamiento ayudará a comprender mejor el papel de estos parámetros biológicos en la respuesta inadecuada a la quimiorradiación.
Otros investigadores, utilizando imágenes de resonancia magnética, han evaluado los cambios en el volumen del tumor cervical durante el tratamiento.
Los investigadores esperan que haya variaciones en la forma en que los tumores de cuello uterino se encogen y cambian durante la quimiorradiación y, por lo tanto, vamos a utilizar múltiples medidas además del volumen del tumor para evaluar la heterogeneidad metabólica de los tumores de cuello uterino.
Ser capaz de predecir en el momento del diagnóstico los pacientes que tienen un mayor riesgo de enfermedad persistente después de la quimiorradioterapia permitiría realizar estudios futuros en los que estos pacientes de alto riesgo podrían ser el objetivo específico de una terapia más agresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente debe tener cáncer de cuello uterino comprobado por biopsia (estadio FIGO-Ib2-IVb).
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- El paciente debe estar planeando recibir quimiorradioterapia con cisplatino.
- La paciente debe tener el estado de no embarazada si es una mujer en edad fértil. Las mujeres que hayan tenido una ligadura de trompas al menos 12 meses antes del ingreso al estudio o una histerectomía no se considerarán en edad fértil. Las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos para que se las considere NO en edad fértil.
- El paciente puede tener enfermedad metastásica a distancia siempre que la supervivencia estimada sea de al menos 1 año.
- Los tumores del paciente deben ser ávidos de FDG en el estándar de referencia de atención FDG-PET/CT o PET/MR que se realizó en el centro clínico de PET del Barnes-Jewish Hospital.
- El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Si el paciente será escaneado en PET/MR para la exploración de mitad de tratamiento, se debe determinar que es seguro para la exposición al campo magnético. Esto lo determinará el tecnólogo el día de la toma de imágenes con el uso de un formulario de evaluación. Si un paciente no está seguro para el escáner PET/MR, sus imágenes de mitad de tratamiento se producirán en el escáner PET/CT del Center for Clinical Imaging Research.
Criterio de exclusión:
- La paciente no debe tener otro cáncer activo en el momento del diagnóstico de cáncer de cuello uterino.
- El paciente no puede haber recibido tratamiento por ninguna neoplasia maligna, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, en los últimos 5 años.
- El paciente no debe ser un diabético no controlado con una glucosa de ≥ 200 mg/dl en el momento de la imagen PET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FDG-PET/CT o FDG-PET/MR
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la heterogeneidad de FDG (usando análisis de textura)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Uso del análisis de textura
|
Hasta 5 años
|
|
Cambio en SUVmax (SUVmax - valor máximo de captación estandarizado = es un marcador del metabolismo de la glucosa tumoral y refleja la agresividad del tumor)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
SUVmax - valor máximo de captación estandarizado = es un marcador del metabolismo de la glucosa tumoral y refleja la agresividad del tumor.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta a la terapia basada en la heterogeneidad de FDG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Respuesta a la terapia basada en SUVmax
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201104322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .